Après de longues heures de négociations, le Conseil de l’UE et le Parlement européen sont parvenus, jeudi 11 décembre au matin, à un accord provisoire sur le « paquet pharmaceutique », un nouvel ensemble de règles visant à améliorer l’accès des patients aux médicaments et à rendre le secteur pharmaceutique de l’UE plus équitable et plus compétitif (EUROPE 13764/2).
Sophie Løhde, ministre danoise de l’Intérieur et de la Santé, a estimé que l’accord « renforce les incitations pour les antibiotiques prioritaires, réduit la bureaucratie pour l’industrie pharmaceutique et garantit la disponibilité des médicaments essentiels ».
Adam Jarubas (PPE, polonais), président de la commission de la santé publique du PE, a souligné la nécessité de développer des thérapies novatrices pour certaines maladies. Devant la presse, il a déclaré : « Nous avons besoin de nouvelles thérapies innovantes pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans des domaines actuellement dépourvus de traitement : maladies rares, médicaments pédiatriques, nouveaux antibiotiques. Nous avons besoin d’un accès égal aux médicaments dans tous les États membres, sans retard, alors qu’aujourd’hui, les différences entre États de l’UE peuvent atteindre deux ans ou davantage. Nous avons besoin de médicaments abordables, ce qui signifie que la concurrence des médicaments moins chers doit commencer immédiatement après un délai convenu qui protège l’innovation ». Il s'est dit convaincu que, sur ces objectifs, « nous sommes parvenus à trouver un équilibre dans la réglementation ».
Tiemo Wölken (S&D, allemand), rapporteur sur le règlement, a estimé que ce paquet « constitue un pas majeur vers un système de santé plus juste et plus accessible pour nos citoyens et, de fait, vers un cadre pharmaceutique moderne et renforcé ». Concernant la résistance antimicrobienne, le rapporteur s'est battu pour introduire le modèle dit 'Netflix', ou modèle d’abonnement, comme second outil, en complément du bon d’exclusivité transférable. L’objectif est de « corriger davantage les défaillances du marché liées à la résistance aux antimicrobiens, car investir dans le développement d’un nouvel antimicrobien est très coûteux. Les entreprises souhaitent vendre le plus de comprimés possible, mais cela augmente en même temps la résistance. Nous avons donc besoin d’un système qui assure un revenu aux entreprises pharmaceutiques tout en évitant la surconsommation. Avec le modèle d’abonnement, nous y parvenons », a-t-il expliqué.
Dolors Montserrat (PPE, espagnole), rapportrice sur la directive, a salué une « victoire pour les patients » et un motif de confiance pour les Européens : « Il y aura désormais un accès rapide et équitable aux meilleurs médicaments dans les 27 États membres, avec davantage de médicaments innovants pour traiter les maladies rares, les cancers pédiatriques et pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens ». Grâce à l’exemption Bolar, « le jour suivant l’expiration d’un brevet sur un médicament, des génériques ou des médicaments similaires seront disponibles pour tous les citoyens », a-t-elle relevé.
Laurent Castillo (PPE, français) a précisé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) devra autoriser un médicament en moins de 180 jours (contre 210 actuellement) ou encore suivre les pénuries critiques en lien avec les pays de l'UE. M. Wölken a aussi salué un point très important pour le PE, à savoir l’adhésion et les droits de vote des patients et des professionnels de santé au sein de l’EMA. La réglementation des médicaments « reste scientifiquement rigoureuse, mais socialement légitime et solidement ancrée dans l’expérience du monde réel », a relevé le rapporteur.
Protection réglementaire. Selon l'accord, les entreprises mettant un nouveau médicament sur le marché bénéficieront d’une période de huit ans de protection des données, ce qui signifie qu’elles disposent de droits exclusifs sur les résultats des essais précliniques et cliniques. Elles bénéficieront d’un an de protection commerciale - droit exclusif de vendre un produit sans concurrence immédiate de génériques ou de biosimilaires — période pouvant être prolongée d’un an supplémentaire pour les médicaments innovants répondant à deux des trois conditions prévues.
Les entreprises pharmaceutiques seront éligibles à des périodes supplémentaires de protection commerciale : - si le produit répond à un besoin médical non satisfait (12 mois) ; - s’il contient une nouvelle substance active, remplissant une combinaison de conditions liées aux essais cliniques comparatifs, aux essais cliniques menés dans plusieurs États membres ainsi qu’à l’obligation d’introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché dans les 90 jours suivant le dépôt de la première demande d’autorisation en dehors de l’Union (12 mois) ; - si l’entreprise obtient une autorisation pour une ou plusieurs nouvelles indications thérapeutiques apportant un bénéfice clinique significatif par rapport aux traitements existants (12 mois).
Un plafond de onze ans pour la durée totale combinée de protection réglementaire est prévu.
Les médicaments orphelins destinés à traiter une maladie pour laquelle aucun traitement n’est actuellement disponible pourraient bénéficier d'une période d'exclusivité commerciale allant jusqu'à onze ans.
Disponibilité des médicaments. Pour garantir la disponibilité des médicaments essentiels, les colégislateurs ont maintenu une disposition introduite par le Conseil (article 56a), permettant aux pays de l’UE d’exiger des entreprises qu’elles fournissent en quantités suffisantes les médicaments bénéficiant d’une protection réglementaire afin de répondre aux besoins des patients. Lors des négociations, des garanties ont été ajoutées pour clarifier les obligations des entreprises et des États membres et éviter que l’article 56a ne soit utilisé à des fins d'activités de commerce parallèle.
Exception Bolar. Une exception est prévue permettant aux fabricants de prendre les mesures nécessaires pour garantir que les versions génériques d’un médicament puissent être mises à disposition dès le premier jour après l’expiration des droits de propriété intellectuelle. Les droits des brevets ne seraient pas violés lorsque les études, essais et autres activités sont menés aux fins d’obtenir des autorisations de mise sur le marché, de réaliser des évaluations des technologies de santé, d’obtenir des décisions de prix et de remboursement ou de soumettre des offres dans le cadre de marchés publics.
Résistance antimicrobienne. Un système de 'bon d’exclusivité transférable' est introduit, destiné à encourager les entreprises pharmaceutiques à lutter contre la résistance antimicrobienne en développant des antibiotiques prioritaires.
Ce bon offrira aux entreprises une année supplémentaire de protection commerciale pour le produit pharmaceutique de leur choix. Cette extension de 12 mois peut être utilisée une seule fois, soit pour l’antimicrobien prioritaire, soit pour un autre médicament autorisé par la procédure centralisée.
Une prescription médicale obligatoire est prévue pour tous les antimicrobiens, de même que des exigences d’information dans la notice.
Lors du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises devront fournir un 'plan de gestion des antimicrobiens' (antimicrobial stewardship plan) et inclure une évaluation du risque de résistance aux antimicrobiens dans le cadre de l’évaluation obligatoire des risques pour l’environnement.
Le PE a accepté de maintenir la 'clause blockbuster', qui limite l’impact potentiel sur les budgets nationaux de santé en stipulant que le bon transférable ne peut être utilisé pour des produits dont les ventes brutes annuelles dépassent 490 millions d’euros au cours des quatre années précédentes.
L’accord provisoire doit maintenant être approuvé par le Conseil et par le Parlement européen avant d’être formellement adopté et d’entrer en vigueur lors de sa publication au Journal officiel de l’UE. (Lionel Changeur)