Les négociations interinstitutionnelles sur l'évaluation des technologies de santé ne sont pas près de débuter. Le Conseil de l'UE n'a toujours pas arrêté d'approche générale sur ce dossier qui jette les bases d'une coopération européenne permanente et viable en matière d'évaluation clinique commune des nouveaux médicaments et dispositifs médicaux. La Présidence roumaine s'oriente vers un rapport de progrès.
Pour rappel, ce projet de règlement, présenté début 2018, instaure des « évaluations cliniques communes » pour connaître la valeur ajoutée d'un nouveau médicament ou de certains nouveaux dispositifs médicaux en vue d'aider les États membres à prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement (EUROPE 11951/6). Toutefois, alors que le Parlement européen est prêt à entrer en négociation depuis la mi-février, le processus est bloqué au Conseil (EUROPE 12194/25).
Des négociations opaques au niveau du Conseil
Globalement, les discussions se déroulent depuis un an et demi dans l'opacité la plus totale. D'après nos informations, la Présidence autrichienne avait bien essayé de soumettre un projet de compromis aux États membres en novembre 2018, mais n'était pas parvenue à réunir une majorité qualifiée d'États membres.
Et pour cause, la France et l'Allemagne sont totalement opposées à un mécanisme contraignant d'évaluation commune. À l'automne 2018, six ministres chargés de la Santé (français, allemand, polonais, espagnol, tchèque et bulgare) ont même cosigné une lettre résumant leurs préoccupations. Dans ce courrier, les délégations s'opposent à des évaluations cliniques communes contraignantes, tant du point de vue de la participation que de l'utilisation des résultats. Elles rejettent aussi le mode de fonctionnement du groupe de coordination, appelé à prendre des décisions à la majorité simple, et préconisent un vote à la majorité qualifiée limité aux questions de méthodologie.
Face au blocage de ces 'grands pays', la Présidence roumaine a adopté une approche plus circonspecte : au lieu de s'attaquer au cœur de la proposition, elle a choisi de se limiter aux questions plus scientifiques, comme les consultations scientifiques communes (section 2) ou l'identification de technologies émergentes ('horizon scanning' - section 3).
Quel avenir pour cette proposition ?
Les négociations devraient se poursuivre au Conseil au cours des prochains mois. La Présidence roumaine devrait présenter un rapport de progrès en juin tandis que la Présidence suivante, finlandaise, pourrait, dans le meilleur des cas, parvenir à dégager une approche générale. Toutefois, ce n'est pas gagné. De toute manière, les réunions de pas moins de six groupes de travail sont prévues au cours du prochain semestre.
De son côté, le Parlement européen sera dissous à l'approche des élections européennes. Sa position de négociation sur les évaluations des technologies de santé devrait, quant à elle, perdurer, vu le large soutien dont elle avait bénéficié en commission de la santé (40 voix pour, 3 voix contre et 2 abstentions). Pour rappel, le rapport de Soledad Cabezón Ruiz (S&D, espagnole) soutient des évaluations cliniques communes obligatoires, soulignant même que toute analyse supplémentaire devrait être « justifiée et proportionnée » et notifiée à la Commission et au groupe de coordination.
La proposition de règlement peut être consultée à la page : https://bit.ly/2TNb3QV. (Sophie Petitjean)