La Commission européenne souhaite mutualiser davantage les évaluations portant sur l'efficacité d'un nouveau médicament ou dispositif médical par rapport à un produit existant. Elle a proposé, dans un projet de règlement présenté mercredi 31 janvier, de procéder à des évaluations cliniques conjointes au niveau européen (EUROPE 11942). Tous les États membres devront y participer après une période transitoire de 6 ans.
L'évaluation des technologies de la santé (ETS ou Health Technology Assessment - HTA) est un processus pluridisciplinaire qui analyse scientifiquement les médicaments et les dispositifs médicaux, en vue d'aider les États membres à prendre une décision en matière de prix et de remboursement. À l'heure actuelle, tous les États membres participent à l'action conjointe européenne EUnetHTA qui s'achèvera en 2020. Toutefois, ils ne disposent pas tous d'un système d'évaluation au niveau national : d'après nos informations, la Roumanie et la Grèce n'ont pas de système d'ETS, tandis que la Bulgarie, la République tchèque, la Grèce, Malte, la Slovénie, la Roumanie et Chypre ne procèdent pas à des évaluations systématiques pour les dispositifs médicaux.
Évaluations conjointes obligatoires
Consciente des limites de la coopération actuelle, la Commission européenne propose donc d'instaurer des « évaluations cliniques communes » pour les médicaments et certains dispositifs médicaux et dispositifs in vitro les plus innovants. Ces évaluations seraient coordonnées par un groupe de représentants des États membres, dont le secrétariat serait assuré par la Commission européenne. « L’objectif, c’est de s’assurer que les patients aient accès à des technologies innovantes et améliorer la durabilité des systèmes de santé dans l’UE. », a indiqué le commissaire Andriukaitis en conférence de presse.
Concrètement, la proposition suggère que la participation et l'utilisation des rapports deviennent obligatoires 6 ans après l'adoption des nouvelles règles (3 ans pour adopter la législation secondaire et 3 ans de transition). D'après la Commission, cela pourrait mener à une dizaine d'évaluations la première année et une soixantaine après la période de transition. Mais le système de mise sur le marché des nouvelles technologies de santé, lui, n'en serait pas affecté, puisque les évaluations ne seraient menées qu'après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (pour les médicaments) ou le marquage CE (pour les dispositifs médicaux). Les droits et les obligations des États membres en matière de fixation des prix et remboursement des technologies de santé resteraient également intacts, promet la Commission.
À noter aussi que la proposition contient une clause de sauvegarde qui permet aux États membres de continuer à mener, à leur échelle, des évaluations cliniques « dans des situations qui le justifient et avec l'accord de la Commission ».
Trois autres volets
Pour le reste, le projet de règlement permet à un développeur de technologies de la santé d'obtenir des conseils auprès des autorités d'ETS sur les données et données probantes susceptibles d'être demandées dans le cadre d'une éventuelle ETS (consultations scientifiques communes). Il prévoit aussi l'identification des technologies de la santé émergentes et la coopération volontaire dans les domaines qui ne relèvent pas de la coopération obligatoire, par exemple, concernant les technologies de la santé autres que les médicaments et les dispositifs médicaux (comme les interventions chirurgicales) ou les aspects économiques des technologies de la santé.
Réactions
Le Bureau européen des unions de consommateurs (BEUC) s'est félicité de la proposition qui « permettra d'économiser du temps et de l'argent (...) et mettra tous les consommateurs sur un pied d'égalité ». Et Monique Goyens, directrice générale du BEUC, d'appeler à des normes irréprochables et l'utilisation de toutes les données cliniques dans les évaluations, ainsi qu'un haut niveau d'indépendance des organismes d'évaluation. Le texte de la proposition peut être consulté à la page : http://bit.ly/2Fuifa8 (Sophie Petitjean)