La Commission européenne aborde avec une certaine confiance les nouvelles fuites révélées par le Consortium international des journalistes d'investigation sur les failles du système de certification des dispositifs médicaux, rappelant que de nouvelles règles européennes entreraient en vigueur en 2022 au plus tard.
« Cette réforme répondait au problème des implants mammaires PIP, qui ont montré des problèmes réglementaires [...] Elle vise à assurer la plus haute qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux », a commenté l'institution lundi 26 novembre.
La veille, plusieurs journaux européens avaient révélé l'existence de milliers d'incidents liés à des implants. En particulier, la pose d'un implant aurait blessé en 10 ans plus de 1,7 million de personnes et causé la mort de 83 000 personnes, sans que ces problèmes soient compilés dans un registre.
De nouvelles règles européennes applicables à partir de 2020
Difficile de savoir si les nouvelles règles européennes changeront véritablement la donne : le règlement (2017/745) sur les dispositifs médicaux n'entrera en vigueur qu'en 2020 et le règlement (2017/746) sur les dispositifs médicaux in vitro en 2022.
En théorie, les textes prévoient un système d'enregistrement à deux niveaux : - la création au niveau européen d'une base de données baptisée Eudamed dans laquelle les fabricants devront introduire des rapports d'incidents ; - au niveau national, l'obligation pour les autorités compétentes de faciliter et d'enregistrer, de manière centralisée, les rapports qu'elles reçoivent des professionnels de santé, des utilisateurs et des patients.
La base de données Eudamed, qui sera disponible à partir de 2020, fournira des informations détaillées sur les dispositifs sur le marché, notamment les rapports d'incidents graves, les actions correctives en matière de sécurité, les avis de sécurité, les rapports de synthèse périodiques sur les cas graves et des rapports de tendance sur des incidents non sérieux.
En outre, un nouveau système d'identification, basé sur un identifiant unique (UDI), permettra aussi un meilleur suivi et une meilleure traçabilité des dispositifs sur le marché.
Certaines de ces questions font l'objet de législation secondaire (actes d'exécution et/ou actes délégués).
Vigilance au Parlement européen
Au Parlement européen, le groupe S&D a réagi en plaidant pour une mise en place rapide des nouvelles règles, sachant que l'ensemble du Parlement européen s'était déjà exprimé de la même manière récemment (EUROPE 12125). Le groupe Verts/ALE a, quant à lui, réclamé un débat en session plénière sur ce scandale. (Sophie Petitjean)