Les négociateurs du Parlement européen et du Conseil de l'UE ont conclu, jeudi 28 octobre, un accord sur le projet de règlement visant à renforcer le rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour mieux armer l’UE face aux crises sanitaires. C’est le premier des trois textes du paquet pour une « Union européenne de la santé » à faire l’objet d’un accord interinstitutionnel (EUROPE 12600/24).
Le texte adopté, qui entrera en application dès mars 2022 – à quelques exceptions près –, consiste donc en une mise à jour du mandat de l’EMA.
Il confère notamment à l’agence européenne de nouvelles responsabilités en matière de surveillance des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux, d’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque ou encore de développement de médicaments en cas d’urgence de santé publique.
Groupes de pilotage
Deux groupes de pilotage sur les pénuries seront mis en place au sein de l’EMA : l’un sera consacré aux pénuries de médicaments, l’autre aux pénuries de dispositifs médicaux. Ils se réuniront à échéance régulière ainsi que de manière ponctuelle en cas de crise sanitaire.
Ces groupes travailleront sur la base d’avis transmis par les organisations représentant les patients et les professionnels de santé, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou encore les distributeurs en gros de médicaments et de dispositifs médicaux.
Tous deux devraient être composés d'un représentant de l'agence, d'un représentant de la Commission et d'un haut représentant nommé par chaque État membre. Les listes des membres devraient être publiées sur le site de l’EMA.
Les eurodéputés souhaitaient également que l’ordre du jour et les procès-verbaux, les recommandations et les éventuels votes des groupes soient rendus publics.
Sur ce point, ils ont essentiellement réussi à obtenir du Conseil que les membres des groupes n’aient pas d’intérêts dans les secteurs industriels concernés et que des résumés des travaux ainsi que des recommandations soient rendus publics.
En matière de transparence, le règlement adopté prévoit en outre que durant une urgence sanitaire, les promoteurs d'essais cliniques menés dans l'UE seront tenus de publier le protocole de leur étude dans le registre des essais cliniques de l'UE dès le début de l'essai et de fournir un résumé des résultats.
Plateforme de surveillance des pénuries
L’autre grande revendication du Parlement européen dans ces négociations portait sur la création d’une « base de données européenne sur l'approvisionnement en médicaments (EUMSD) » (EUROPE 12757/2).
Les députés ont réussi à en sauvegarder le principe, mais ils ont été contraints de faire des concessions sur la forme. Le rapporteur du Parlement européen, Nicolás González Casares (S&D, espagnol), a toutefois salué l’introduction « d’un outil essentiel pour surveiller l’approvisionnement en médicaments et pour prévenir les pénuries ».
Le texte adopté confirme qu’une base de données visant à collecter des informations sur les pénuries sera introduite. Il requiert toutefois, selon nos informations, que celle-ci ne soit pas créée de toutes pièces, mais mise en place en lien avec une base de données existant déjà au sein de l’agence.
Le règlement instaurant l’EMA, adopté en 2004, prévoyait en effet la mise en œuvre par celle-ci d’une « banque de données sur les médicaments accessible au public » (article 57, paragraphe 1, point l).
Tout cela s’accompagne, par ailleurs, d’une mise à niveau des dispositions relatives à la protection des données.
Sur le volet financier, enfin, le règlement adopté précise simplement que « le financement des activités de l'Agence visant à soutenir les travaux des groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et les pénuries de dispositifs médicaux, de la Task Force d'urgence, de leurs groupes de travail et de leurs groupes d'experts est assuré par l'Union », a confirmé à EUROPE une source européenne. Ce financement devrait précisément être assuré au titre du programme EU4Health (voir autre nouvelle). (Agathe Cherki)