Le verdict de l’Agence européenne des médicaments (EMA) est tombé, mardi 20 avril, pour le vaccin contre la Covid-19 produit par Johnson & Johnson : les thromboses atypiques accompagnées d’un faible taux de plaquettes sanguines devraient figurer dans la liste des effets secondaires très rares liés à ce vaccin.
Un verdict similaire, donc, à celui prononcé au début du mois au sujet du vaccin d’AstraZeneca (EUROPE 12693/1). Comme pour AstraZeneca, les bénéfices l’emportent sur les risques identifiés, insiste l’Agence européenne.
La directrice exécutive de l’agence, Emer Cooke, a assuré que le vaccin de Johnson & Johnson – dont le déploiement a, pour l’heure, été suspendu dans l’UE (EUROPE 12697/2) – avait « un rôle immensément important » à jouer dans la lutte contre la pandémie.
Le fait d’avoir rapidement identifié ces effets indésirables permettra aussi de mieux les prendre en charge et d’éviter toute complication, a-t-elle souligné.
« Il est très important que les professionnels de santé et les personnes qui se font vacciner soient conscients de l’existence de ce risque et qu'ils soient attentifs aux éventuels symptômes qui apparaissent généralement dans les deux ou trois semaines suivant la vaccination », a indiqué pour sa part Sabine Straus, présidente du comité de sécurité de l’EMA.
Les facteurs encore à l’étude
Aucun facteur favorisant l’apparition de ces effets secondaires spécifiques n’a encore été confirmé. Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans – en majorité des femmes – dans les trois semaines suivant la vaccination.
La seule explication plausible mise en avant par l’EMA, pour l’heure, est « une réponse immunitaire conduisant à une condition similaire à celle observée parfois chez les patients traités à l'héparine », un traitement anticoagulant. « Il est trop tôt pour tirer davantage de conclusions », a répété Sabine Straus.
Il est également trop tôt, a-t-elle indiqué, pour se prononcer sur l'occurrence de l'apparition d'effets indésirables liés au vaccin de Johnson & Johnson.
« Ce que nous savons, c'est que, pour le moment, nous avons environ 7 millions de personnes vaccinées avec ce vaccin aux États-Unis et huit cas [de caillots sanguins associés à un faible taux de plaquettes sanguines]. Donc, il n'y a pas de raison de conclure que ces événements se produiraient plus ou moins fréquemment qu'avec le vaccin d'AstraZeneca », a détaillé Mme Straus.
Reprendre la vaccination
Prenant acte des conclusions rendues par l'EMA s'agissant du rapport bénéfices/risques du vaccin, le vice-président de la Commision européenne, Maroš Šefčovič, a estimé que la situation était désormais propice à une reprise des livraisons du vaccin de Johnson & Johnson dans l'UE.
Il reviendra toutefois aux Vingt-sept de décider quand et comment ce vaccin, qui fait déjà l'objet de restrictions dans plusieurs États membres, sera administré, a ajouté le vice-président.
M. Šefčovič s'exprimait à l'issue d'une réunion des ministres de l'UE chargés des Affaires européennes (EUROPE 12701/21), dont l'un des objectifs était précisément d'aborder la question de la coordination en matière de décisions sanitaires.
Sur ce point, la secrétaire d'État portugaise, Ana Paula Zacarias, qui présidait la réunion, n'a toutefois pu garantir que les États membres agiraient de concert s'agissant de l'administration du vaccin de Johnson & Johnson. (Agathe Cherki)