Le comité de sécurité (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé, mercredi 7 avril, que les cas de thrombose, accompagnés d’un faible taux de plaquettes sanguines, constituent bien des effets secondaires du vaccin contre la Covid-19 produit par la firme anglo-suédoise AstraZeneca.
Cette conclusion – qui ne remet pas en cause le rapport bénéfice-risque du produit – n’avait pas été tout à fait exclue lors de la précédente analyse menée par l’EMA (EUROPE 12681/2).
Elle a été établie après la consultation d'un groupe d'experts ad hoc et l’examen de plus de 80 cas de caillots sanguins survenus dans des veines du cerveau (thrombose du sinus veineux cérébral, TVC) et de l'abdomen (thrombose de la veine splanchnique).
Ces effets secondaires demeurent toutefois « très rares », ont insisté tour à tour la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke, la présidente du PRAC, Sabine Straus, et le chef du groupe de travail sur les méthodes et l'analyse des données, Peter Arlett, devant la presse.
Au 4 avril 2021, alors qu’environ 34 millions de personnes avaient été vaccinées dans l’Espace économique européen et au Royaume-Uni, 169 cas de thromboses veineuses cérébrales (TVC) et 53 cas de thromboses veineuses splanchniques avaient été signalés via EudraVigilance – la base de données de l’EMA sur les effets indésirables présumés des médicaments autorisés.
Cas déclarés
L’agence n’est pas, pour l’heure, en mesure de fournir de taux d’incidence concernant ces cas de thromboses, mais uniquement des taux calculés sur le nombre de cas déclarés, a précisé Sabine Straus. « À l'heure actuelle, l'estimation la plus récente de la TVC est d’un à deux cas pour cent mille vaccinés ».
Et il s’agit là d’un taux de signalement (‘reporting rate’). Il varie beaucoup en fonction de la qualité du système de notification dans un État membre et de la qualité de l'identification des cas.
Concernant les autres vaccins, les dommages sont moindres : l’EMA a, pour l’heure, eu connaissance de trois cas de TVC liés au vaccin de Johnson&Johnson – après commercialisation – sur 4,5 millions de vaccinés, de 35 cas sur 54 millions de vaccinés pour le vaccin de Pfizer-BioNTech et de 5 cas sur 4 millions de vaccinés pour le produit développé par Moderna, ont précisé Mme Straus et M. Arlett.
Un rapport bénéfice-risque positif
Outre la rareté des cas de thromboses, les trois experts ont également insisté sur le rapport bénéfice-risque du vaccin d’AstraZeneca, de nouveau jugé positif. « Les avantages du vaccin d'AstraZeneca dans la prévention de la Covid-19 l'emportent globalement sur les risques d'effets secondaires. […] Chaque jour, la Covid provoque encore des milliers de décès dans l'UE. Ce vaccin s'est avéré très efficace, il prévient les maladies graves et les hospitalisations », a répété Emer Cooke, appelant les Européens à utiliser les vaccins à leur disposition pour se protéger des « effets dévastateurs » du virus.
S’agissant des groupes les plus à même d’être affectés par les effets secondaires observés, l’EMA reste très prudente.
« Les facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux de troubles de la coagulation n'ont pas pu être confirmés », a reconnu Mme Cooke, expliquant que des effets indésirables avaient été observés chez des hommes et des femmes de tout âge.
« La plupart des cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans et chez des femmes, mais le vaccin étant utilisé de manière différente dans les différents pays, le comité n'a pas conclu que l'âge et le sexe étaient des facteurs de risque clairs pour ces effets secondaires très rares », a ajouté Sabine Straus.
Le fait qu’environ 60% des vaccins aient été administrés à des femmes dans les États membres pourrait expliquer ce constat. « Mais cela pourrait aussi être dû à d'autres facteurs que nous n'avons pas encore été en mesure d'identifier », a-t-elle ajouté.
Les États méfiants, malgré tout
Ces conclusions suffiront-elles à faire revenir sur leur décision les États – la France, l’Allemagne, les Pays-Bas, notamment – ayant déconseillé, voire suspendu, la vaccination des plus jeunes avec le vaccin d’AstraZeneca ?
Ce mercredi après-midi, d’autres États membres leur ont en tout cas emboîté le pas : l'Estonie a suspendu l'utilisation de ce vaccin pour les personnes âgées de moins de 60 ans et la Belgique pour les moins de 55 ans. Au Royaume-Uni, on est plus prudent encore. L'organe du gouvernement britannique chargé de la vaccination a déclaré, ce mercredi également, que les personnes de moins de 30 ans devraient recevoir une alternative au vaccin d’AstraZeneca.
Les ministres européens de la Santé avaient en outre été invités par la Présidence portugaise du Conseil de l’UE à se réunir à l’issue de la conférence de presse de l’EMA afin de « partager leurs positions nationales concernant l'administration du vaccin AstraZeneca » et de « parvenir ainsi à une compréhension commune de sa place dans les efforts de vaccination de l'Union européenne ».
Les ministres étaient toutefois encore en discussion à l’heure du bouclage de cette édition. (Agathe Cherki avec Sophie Petitjean)