Emer Cooke, la directrice exécutive de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a confirmé la sûreté et l’efficacité du vaccin contre la Covid-19 de la firme anglo-suédoise AstraZeneca, jeudi 18 mars, à l’issue d’une analyse scientifique liminaire réalisée par le comité PRAC pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Toutefois, la directrice n’a pas totalement exclu l’existence d’un risque potentiel entre l’inoculation du vaccin et l’apparition d’effets indésirables graves.
« Le comité est parvenu à une conclusion scientifique claire : il s'agit d'un vaccin sûr et efficace », a-t-elle déclaré lors d’un point presse, ajoutant que les risques liés à la maladie sont plus importants que les risques liés à l’inoculation dudit vaccin.
Quant aux cas graves de thromboses concomitants à l’inoculation du vaccin, la directrice est restée prudente. « Sur la base des preuves disponibles et après plusieurs jours d'analyse approfondie des rapports cliniques, des rapports d'autopsie, nous ne pouvons toujours pas exclure définitivement un lien entre ces cas et ce vaccin », a-t-elle indiqué.
Ainsi, le comité recommande de sensibiliser le public à ce potentiel risque, quand bien même il est rare, a-t-elle fait savoir, avant d'indiquer que l’EMA lançait une série d’enquêtes supplémentaires pour faire toute la lumière sur ces cas graves.
Dans ses conclusions, l’EMA confirme la rareté des cas de thromboses graves. Sur 20 millions de personnes vaccinées, seulement 7 cas de caillots sanguins ont été répertoriés. Cette situation a entraîné la suspension de la vaccination dans une quinzaine d’États membre de l'UE (EUROPE 12678/6).
Pour l’Agence, le lien de causalité avec le vaccin n’est pas prouvé. Cela est d'autant plus vrai que, dans l'ensemble, le nombre d'évènements thromboemboliques signalés après la vaccination est inférieur à celui attendu dans la population générale, note-t-elle dans ses conclusions.
Jeudi, quelques heures avant la présentation des conclusions de l’EMA, une étude norvégienne menée par l’hôpital universitaire d’Oslo établissait pourtant un lien entre le vaccin et les thromboses, rapportait le quotidien Le Monde.
Pour consulter les conclusions de l'EMA : http://bit.ly/3eRyPFN
Lettre de mise en demeure à AstraZeneca
Le même jour, la Commission européenne a annoncé qu'elle enverrait une lettre au laboratoire AstraZeneca afin d'engager un dialogue formel avec l'entreprise anglo-suédoise dans le cadre du différend qui oppose les deux parties en matière de fourniture des vaccins anti-Covid-19.
« Le dialogue deviendrait de nature plus formelle et cela compte », a indiqué Eric Mamer, porte-parole de l'institution européenne. Il n'a pas confirmé qu'AstraZeneca aura 20 jours pour répondre à cette lettre et qu'en l'absence de règlement à l'amiable, la justice belge pourrait être saisie.
Cette lettre, en cours de rédaction jeudi midi, fait l'objet de discussions entre les vingt-sept États membres de l'UE avant son envoi.
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, avait déclaré la veille qu'AstraZeneca ne livrerait que 70 millions de doses de vaccin anti-Covid-19 à l'UE d'ici fin juin au lieu des 180 millions prévues par le contrat (EUROPE 12680/2). (Pascal Hansens avec Mathieu Bion)