Les ministres européens de la Santé sont parvenus, mardi 2 décembre à Bruxelles, à une 'orientation générale' (general approach) sur la proposition de règlement concernant la disponibilité et la sécurité d’approvisionnement en médicaments critiques (EUROPE 13760/17).
Le Parlement européen devrait adopter sa position au début de l’année 2026.
La position du Conseil prévoit notamment des dispositions relatives à une préférence européenne. Ainsi, lors des procédures de passation de marchés publics portant sur des médicaments critiques pour lesquels une vulnérabilité a été identifiée dans les chaînes d'approvisionnement - c’est-à-dire lorsqu’une évaluation a révélé une forte dépendance à l’égard d’un seul pays ou d’un nombre limité de pays situés en dehors de l’Union -, les pouvoirs adjudicateurs sont invités à privilégier les médicaments critiques, ou leurs substances actives, fabriqués dans l’Union et permettant de remédier à la vulnérabilité et à la dépendance constatées.
La République tchèque a estimé que le texte n’était pas assez ambitieux, notamment en matière de préférence européenne pour la production de médicaments, et a dit espérer une évolution lors des trilogues avec le Parlement européen.
Pour la délégation française, l’introduction d’une préférence européenne obligatoire pour les produits présentant une forte dépendance vis-à-vis de pays tiers constitue « un premier pas », mais demeure « insuffisante » pour garantir une industrie européenne réellement résiliente. Le risque est celui d'une fragmentation des pratiques, a déploré la France.
Stocks d'urgence. Le texte prévoit également que, lorsqu’ils imposent aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché et aux autres opérateurs de la chaîne d’approvisionnement de détenir des stocks afin de garantir la sécurité d’approvisionnement en médicaments critiques sur leur territoire - ou lorsqu’ils modifient les exigences existantes -, les États membres s’efforcent d’éviter que de telles obligations, sous quelque forme que ce soit, aient un impact négatif sur la sécurité d’approvisionnement dans d’autres États membres. Ils doivent veiller à ce que toute exigence de constitution de stocks d’urgence, y compris en ce qui concerne leur taille ou leur calendrier de mise en place, reste proportionnée et respecte les principes de transparence et de solidarité.
L'Italie et d'autres pays, comme la République tchèque, ont mis en garde contre les effets négatifs possibles des stocks d'urgence, dont des pénuries de médicaments.
La Lituanie soutient le texte, mais aurait préféré notamment conserver l’option d’achats communs de médicaments critiques avec la Commission européenne (EUROPE 13760/17).
Par ailleurs, la Belgique a indiqué qu’elle s’abstiendrait lors du vote, estimant que le texte a été affaibli plutôt que renforcé par rapport à la proposition de la Commission européenne.
Olivér Várhelyi, le commissaire européen à la Santé, s’est dit « ravi » que le Conseil ait trouvé une position commune sur ce texte. « Les principes centraux de notre proposition ont été conservés », a-t-il également relevé. Il a salué le fait que la position du Conseil respecte la proposition initiale concernant la préférence européenne. Il a dit espérer que la Présidence chypriote du Conseil (du 1er janvier au 30 juin 2026) parviendra rapidement à un accord final sur les médicaments critiques.
Lien vers la position du Conseil : https://aeur.eu/f/jsh (Lionel Changeur)