Le débat sur les projets de rapports amendant les propositions sur les médicaments à usage humain a confirmé, mardi 7 novembre, les divergences entre les membres de la commission de l’environnement du Parlement européen, notamment sur les titres d’exclusivité transférables (Transferable Exclusivity Voucher) et sur le besoin de ‘sas réglementaires’ (regulatory sandbox).
Tiemo Wölken (S&D, allemand), rapporteur sur la proposition de règlement établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments, a estimé que les titres d’exclusivité transférables pour développer les nouveaux antimicrobiens prioritaires sont peu transparents et ont un impact budgétaire sur les systèmes sanitaires (EUROPE 13265/13). M. Wölken a rappelé que 15 pays de l’UE sont contre ces 'bons'. Les groupes Verts/ALE et La Gauche ont soutenu le groupe S&D dans le combat contre ces titres d’exclusivité transférables alors que le groupe PPE défend cette idée de la Commission.
L’idée du rapporteur de créer une ‘Facilité européenne pour les médicaments’ (agence indépendante) a été soutenue notamment par le groupe Verts/ALE, mais a été contestée à droite de l’hémicycle.
Par ailleurs, le rapporteur s’oppose à la proposition de création des ‘bacs à sable réglementaires’ (regulatory sandbox) (ou 'sas réglementaires') visant à permettre aux régulateurs d’acquérir de meilleures connaissances en matière de réglementation et de trouver les meilleurs moyens de réglementer les innovations sur la base de données probantes réelles.
Tomislav Sokol (PPE, croate) a critiqué les éléments jugés « polémiques » du projet de rapport, dont la suppression des dispositions sur les sas réglementaires et sur les titres d’exclusivité des données transférables. M. Sokol n’est pas convaincu non plus par l’idée de 'Facilité européenne pour les médicaments', une approche jugée trop hiérarchique à ses yeux. Il a également demandé de combler les lacunes de la proposition sur les maladies pédiatriques (mesures incitatives).
Catherine Amalric (Renew Europe, française) a salué les idées du rapporteur sur la création d’un système d’incitants progressifs pour développer les nouvelles classes d’antimicrobiens et lutter contre la résistance antibiotique. Le groupe Renew Europe s’oppose toutefois à « une série de propositions qui vont à l’encontre d’une mise à disposition plus rapide de nouveaux traitements contre les maladies rares en Europe ». Mme Amalric a ainsi critiqué les suggestions du rapporteur visant à supprimer le projet de 'sas réglementaires', limiter l’examen progressif des demandes d’autorisation uniquement aux périodes d’urgence sanitaire ou encore à créer une « hiérarchisation artificielle » des besoins des patients.
Andrey Slabakov (CRE, bulgare) a mis l'accent sur la stimulation de la concurrence pour les médicaments contre les maladies rares.
Kateřina Konečná (La Gauche, tchèque) a plaidé pour des périodes plus courtes de protection des données, des mesures visant à « briser les monopoles », et elle a rappelé son opposition aux bons transférables.
Lien vers le projet de rapport de M. Wölken : https://aeur.eu/f/9ee
Proposition de directive. Pernille Weiss (PPE, danoise) a présenté son projet de rapport sur la proposition de directive (EUROPE 13264/14), qui a suscité des remarques négatives de la part de Nicolás González Casares (S&D, espagnol). La position du rapporteur « est très éloignée de celle des autres groupes », a-t-il estimé. Il a reproché à Mme Weiss d’avoir suggéré d’augmenter les incitants actuels, sans rien en échange.
Mme Amalric a défendu notamment le statu quo sur la protection réglementaire en vigueur, et une année supplémentaire de protection pour l'ensemble des conditionnalités proposées par la Commission.
Enfin, les eurodéputés se sont émus de la disparition d’une étude du Panel for the Future of Science and Technology (STOA) du Parlement européen sur les médicaments à usage humain. Il faut faire la lumière sur ce qui s’est passé, a estimé Nicolás González Casares (https://aeur.eu/f/9eg ).
Lien vers le projet de rapport de Mme Weiss : https://aeur.eu/f/9eh
Le délai pour déposer les amendements concernant ces projets de rapports est fixé au 14 novembre. Le vote en commission du PE sur le 'paquet pharmaceutique' est prévu en mars 2024, puis celui en plénière du PE est attendu en avril. (Lionel Changeur)