Les eurodéputés de la commission de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen, qui vont devoir travailler d’arrache-pied sur un paquet législatif de 500 pages et 400 articles, ont salué de manière générale, mercredi 26 avril, les propositions révisant la législation pharmaceutique.
Ils ont été nombreux, toutefois, à critiquer le système de titres (vouchers) d'exclusivité transférables pour le développement de nouveaux antimicrobiens. Le volet en matière de prévention des pénuries de médicaments pourrait être amélioré, selon plusieurs eurodéputés.
La commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, a tenté de rassurer les eurodéputés sur ces sujets.
Peter Liese (PPE, allemand) a salué le fait que la proposition soutient l’innovation dans le domaine de la lutte contre les antimicrobiens (RAM). Sur l’utilisation prudente des antibiotiques, « on pourrait en faire davantage », a-t-il estimé. La proposition sur la lutte contre les pénuries pourrait être améliorée, selon M. Liese, s’agissant notamment des médicaments pour enfants.
Que faire si les États membres bloquent les choses en matière d’accès aux médicaments ? Mme Kyriakides a répondu à M. Liese que la proposition prévoit que, lorsque les États membres décident de ne pas avancer dans l’achat de certains médicaments ou de reporter le calendrier, « on peut voir ce qui peut être fait après 60 jours ».
« Nous allons passer de 400 à 180 jours pour l’autorisation » des médicaments, a rappelé la commissaire.
Pour Tiemo Wölken (S&D, allemand), la proposition devrait permettre une tarification équitable des médicaments et améliorer l'accès aux traitements dans toute l'Union. Il convient aussi, selon lui, de renforcer la responsabilité des entreprises en matière de durabilité et de normes environnementales et de surveiller les effets secondaires des médicaments.
Système d’alerte précoce. En répondant notamment à M. Wölken sur les pénuries, Stella Kyriakides a précisé que le paquet met en place un système de notification précoce des retraits et des pénuries. Les compagnies doivent avoir un plan de prévention des pénuries (donc un système d’alerte précoce). Une liste UE des médicaments critiques sera adoptée d’ici fin 2023 et, si nécessaire, on pourra avoir des obligations contraignantes pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement (y compris des stocks d’urgence). En cas de pénuries critiques, l’EMA devra gérer la situation, a expliqué la commissaire.
Sur la question des stocks, la Commission propose un système pour réduire les pénuries et la responsabilité des entreprises serait prise en compte dans cette liste de médicaments critiques.
Améliorer les prix. La Commission n’est pas compétente pour réglementer les prix, a rappelé la commissaire. Un des objectifs est d’améliorer le prix des médicaments, par exemple grâce à l’obtention des génériques plus rapidement : les génériques pourraient apparaître le lendemain de la disparition des normes de protection. On peut aussi améliorer la transparence en matière de fonds publics. Les États membres pourraient négocier sur le prix de manière plus ouverte.
Les 'vouchers' contestés. Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe, française) a relevé que cette réforme ambitieuse du marché a conduit la Commission à faire un véritable « numéro d’équilibriste » entre les intérêts des patients et ceux de l’industrie pharmaceutique européenne. Même s’il y a un effort sur la transparence concernant les investissements publics en matière de recherche, « on aurait aimé aller un peu plus loin », a-t-elle déclaré. Elle a déploré, au sujet de l’accès aux médicaments, le caractère « potentiellement cumulatif » des exemptions prévues, qui pourraient aller jusque 12 ou 13 ans. Elle a exprimé des doutes sur les ‘vouchers’, une incitation à développer un médicament antimicrobien innovant « tout en pouvant sortir de leur catalogue pour un an supplémentaire un médicament de leur choix qui risque de gêner les génériques de ce médicament ».
Tilly Metz (Verts/ALE, luxembourgeoise) a estimé que le paquet allait dans la bonne direction. Le système des vouchers, selon elle, n’est pas viable à long terme.
Stella Kyriakides a précisé les « conditions strictes » liées à l’utilisation des vouchers. Ces antimicrobiens devront être « exceptionnels et nouveaux » (avec un maximum de 10 titres) et la situation sera revue après plusieurs années. En outre, la transparence totale s’impose en matière de financement public, a dit la commissaire. « À tous mes collègues, si vous n’aimez pas les 'vouchers', quelles sont vos alternatives pour sauver des vies ? », a lancé M. Liese.
Par ailleurs, European Patients’ Forum (EPF), qui salue la réforme proposée, explique soutenir les propositions visant à « promouvoir l'implication des patients dans le cycle de vie réglementaire des médicaments », telles que la représentation des organisations de patients au sein du comité des médicaments à usage humain et le programme de soutien aux entités à but non lucratif. « Nous appelons à des efforts supplémentaires pour impliquer les patients et leurs représentants tout au long du cycle de développement et d'évaluation », selon l'EPF.
La Fédération européenne des associations et des industries pharmaceutiques (EFPIA), de son côté, estime que les propositions « visent à affaiblir la recherche et le développement en Europe tout en n'abordant pas la question de l'accès aux médicaments pour les patients ». (Lionel Changeur)