Bruxelles, 18/06/2013 (Agence Europe) - La directive « tabac » sera la vedette du Conseil « santé » qui se tiendra le vendredi 21 juin à Luxembourg, sous la présidence du ministre irlandais James Reilly.
Les ministres tenteront de dégager une orientation générale sur la directive, sur base d'un texte de compromis élaboré par la Présidence irlandaise. Un dossier très sensible, où les opinions divergent parfois fortement, de l'aveu même de la présidence, qui tentera vendredi de rapprocher les points de vue. La réunion du Coreper, vendredi 15 juin, a montré d'importantes dissensions sur certains points du dossier qui ont suscité « d'intenses discussions », certains États membres, ayant montré plus de souplesse que d'autres.
Le texte de compromis contient quatre dispositions susceptibles de rallier les points de vue sur les points les plus sensibles du texte: 1) réduire de 75% à 70% la surface dédiée aux avertissements combinés (texte plus image) relatifs à la santé mais ajouter une marge noire d'un millimètre sur la surface du paquet réservée aux avertissements ; 2) renoncer, pour le moment, à interdire les cigarettes 'slim', mais demander à la Commission de faire rapport sur les développements du marché pour ce type de cigarettes ; 3) interdire les additifs qui donnent aux cigarettes un arôme caractéristique ou qui augmentent l'addiction et la toxicité ;
4) inviter la Commission à faire rapport sur la faisabilité d'établir une liste positive des ingrédients qui entrent dans la composition des produits du tabac. Le Parlement européen doit se prononcer en juillet sur la directive, les trilogues interinstitutionnels devant débuter leurs travaux sous présidence lituanienne.
Le Conseil prendra note également de deux rapports sur l'état d'avancement des travaux concernant, d'une part, le règlement sur les essais cliniques de médicaments à usage humain et, d'autre part, sur deux règlements, l'un sur les dispositifs médicaux et l'autre sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans le cadre de la première lecture sur les essais cliniques de médicaments à usage humain, quatre points doivent encore être discutés de manière plus approfondie: le raccourcissement des délais pour l'autorisation et la validation des essais cliniques, l'évaluation éthique des essais cliniques, la protection des volontaires et le mécanisme de compensation et d'indemnisation. En matière de dispositifs médicaux, les procédures pour l'évaluation clinique et la méthode pour le renforcement du contrôle par les organes notifiés sont les principales difficultés qu'il reste à aplanir. (IL)