Bruxelles, 18/04/2013 (Agence Europe) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié, le 16 avril, son rapport annuel. Il révèle la complexité croissante des demandes d'autorisation reçues, l'augmentation des demandes pour les médicaments orphelins et la hausse des demandes émanant de PME.
Selon le rapport annuel, l'EMA a reçu l'an dernier un nombre stable de demandes d'autorisation de commercialisation initiale (MAA) pour les médicaments à usage humain avec un total de 96 demandes. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis 59 avis favorables pour l'approbation de nouveaux médicaments, notamment pour la première thérapie génique en Europe. Par rapport à 2011, il y a eu une augmentation de 36% dans le nombre des demandes d'autorisations de commercialisation pour des médicaments orphelins (destinés à soigner des maladies qui ne touchent pas plus de cinq personnes sur dix mille dans l'UE), soit 19 demandes au total. Selon l'EMA, les incitations récentes prévues par la législation européenne pour la recherche sur les médicaments orphelins explique cette tendance à la hausse. En 2012, 148 désignations de médicaments orphelins ont été accordées contre 107 en 2011 et plus de 150 sont attendues en 2013. Par ailleurs, le nombre de petites et moyennes entreprises ayant soumis une MAA a augmenté et a représenté 30% des demandes soumises. Ce sont également les PME qui ont présenté le plus de MAA pour les médicaments orphelins: 68% d'entre elles contre seulement 27% en 2011. Dans le domaine vétérinaire, l'EMA a reçu 12 demandes pour l'évaluation initiale de nouveaux produits vétérinaires l'an dernier. Seulement 25% des applications concernaient des animaux producteurs d'aliments tandis que 75% étaient destinées aux animaux de compagnie. Un changement significatif puisqu'en 2011 les demandes étaient équilibrées (50/50). (IL)