En amont du Conseil ‘Emploi, politique sociale, santé et consommateurs’ (EPSCO) du 16 juin, les représentants permanents des États membres auprès de l’Union européenne (Coreper I) ont fait le point, mercredi 3 juin, sur l’avancement relatif à la proposition de règlement pour la simplification des règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EUROPE 13848/11).
Selon un document daté du 28 mai et consulté par Agence Europe, la proposition, présentée par la Commission européenne le 16 décembre dernier au sein de son paquet législatif sur la santé, doit permettre d’alléger les contraintes administratives pesant sur le secteur tout en préservant un niveau élevé de protection de la santé publique et de sécurité des patients.
D’après la Commission européenne, l’entrée en application des règlements actuels sur les dispositifs médicaux a engendré des pénuries d’approvisionnement et le retrait du marché de certains dispositifs critiques. Malgré plusieurs prolongations des périodes transitoires, une évaluation menée en 2024 et 2025 a montré que plusieurs difficultés demeuraient sans réponse, avec des conséquences sur la disponibilité des produits, la compétitivité des fabricants européens et l'innovation dans les technologies médicales
Il s’agit notamment d’adapter les exigences réglementaires au niveau de risque réel présenté par les dispositifs, de rendre les procédures de certification plus prévisibles et moins coûteuses, ainsi que d’améliorer la coordination entre autorités nationales et organismes notifiés.
Des demandes de clarification sur le rôle de l’EMA et plusieurs dispositions du texte. Selon le rapport de la Présidence chypriote du Conseil de l’UE, les États membres ont présenté un avis favorable sur les objectifs de simplification, de réduction des charges administratives et de soutien à l’innovation. Néanmoins, plusieurs problématiques - telles que le rôle élargi confié à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour soutenir le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) - feront encore l’objet de discussions avant l’adoption d’une position commune du Conseil.
Plusieurs États membres ont émis leur souhait d'une définition plus précise des responsabilités respectives des deux structures.
En ce qui concerne l’introduction d’une définition des « dispositifs reposant sur une technologie bien établie », qui pourraient bénéficier d’exigences plus adaptées, les États membres ont fait part de leur soutien à ce point, sur lequel ils attendent toutefois davantage de précisions sur les critères retenus.
Plusieurs des pays de l’UE ont appelé, en outre, à étendre certaines procédures allégées prévues pour les dispositifs innovants ou destinés aux maladies rares à d’autres catégories, notamment les dispositifs pédiatriques.
Par ailleurs, les échanges porteront également sur les coûts associés au renforcement du contrôle des organismes notifiés, sur les réductions de frais envisagées pour les micro-entreprises et les petites entreprises, ainsi que sur certaines habilitations accordées à la Commission européenne.
Plusieurs délégations soutiennent enfin l’objectif de mettre en place un cadre réglementaire unique pour les dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle afin d’éviter que cela empiète sur les dispositions du règlement sur l'intelligence artificielle. Des discussions se poursuivront toutefois sur la prise en compte des exigences européennes en matière de cybersécurité. (Nithya Paquiry)