Le commissaire européen à la Santé, Olivér Várhelyi, a estimé devant la commission de la santé publique du Parlement européen, mardi 14 avril, que la réglementation actuelle sur les dispositifs médicaux était devenue « trop complexe », pesant lourdement sur le secteur des technologies médicales (38 000 entreprises en Europe, dont 90% de PME).
Il a dénoncé une charge administrative « disproportionnée », coûtant « des centaines de milliers d’euros » pour des procédures répétitives « qui n’ajoutent rien à la sécurité des patients », au point que certaines entreprises « envisagent déjà de fermer ».
La réforme, proposée fin 2025 (EUROPE 13773/7), prévoit la fin de la recertification automatique tous les cinq ans pour certains dispositifs, une approche davantage fondée sur le risque, ainsi qu’un allègement des exigences pour les technologies bien établies, a dit le commissaire. La Commission souhaite reclassifier certains accessoires médicaux à faible risque, aujourd’hui soumis aux mêmes règles que des dispositifs critiques comme les pacemakers. Le texte entend également renforcer l’harmonisation européenne, avec des délais d’évaluation pouvant être ramenés à 110 jours.
L'allègement des contraintes pourrait permettre aux acteurs du secteur d’économiser plus de trois milliards d’euros, qui seraient réinvestis dans l’innovation.
Le rapporteur du PE sur les dispositifs médicaux, Oliver Schenk (PPE, allemand), a jugé que la proposition allait « dans la bonne direction », notamment en matière de réduction de la bureaucratie, de flexibilité accrue, d’approche fondée sur le risque et d’amélioration de la prévisibilité des procédures.
M. Schenk a notamment interrogé la Commission sur la capacité de l’Union à disposer d’un nombre suffisant d’organismes notifiés qualifiés, alors que des délais d’évaluation de 110 jours sont envisagés. Il a également mis en garde contre des mesures pensées pour aider les PME, qui pourraient paradoxalement favoriser les grandes entreprises. Par ailleurs, le député a appelé à des clarifications sur la classification de certains logiciels médicaux. M. Schenk a souligné l’importance des 'espaces d’expérimentation réglementaire' ('sandboxes') pour tester de nouvelles solutions, dans un contexte de concurrence accrue avec les États-Unis et la Chine.
Selon Tiemo Wölken (S&D, allemand), la future législation doit reposer sur des solutions « transparentes, équilibrées et durables », renforçant à la fois la capacité d’innovation de l’Europe et la continuité des soins.
Ruggero Razza (CRE, italien) a soulevé la question des dispositifs déjà certifiés au niveau européen, estimant que certaines procédures de réévaluation pourraient entraîner des doublons réglementaires, en particulier lorsque plusieurs autorités interviennent dans le processus.
Andreas Glück (Renew Europe, allemand) a appelé le PE à améliorer la proposition sur plusieurs points. Il a évoqué la question des dispositifs à usage unique en milieu hospitalier, estimant que leur utilisation dépend de choix organisationnels des établissements de santé. Il a insisté sur le fait que les décisions d’achat relèvent avant tout des besoins des utilisateurs finaux, c’est-à-dire les hôpitaux et les professionnels de santé. Il a également appelé à revoir certaines règles de classification, notamment pour les logiciels médicaux à faible risque.
Autre point soulevé par M. Glück : la nécessité de mieux coordonner la réglementation avec d’autres législations UE afin d’éviter les incohérences, notamment dans le domaine des substances chimiques comme les PFAS. (Lionel Changeur)