La Commission européenne devrait adopter, mardi 16 décembre, un paquet de propositions dans le domaine de la santé comprenant notamment une législation sur les biotechnologies, une mise à jour de la réglementation sur les dispositifs médicaux et un plan d’action pour lutter contre les maladies cardiovasculaires.
Le texte sur les biotechnologies (Biotech Act) consiste en une proposition législative ambitieuse visant à renforcer la compétitivité de la biotechnologie en Europe, de la recherche à la production, tout en garantissant des normes élevées en matière de santé, de sécurité alimentaire, d’éthique et de biosécurité.
Le texte s’applique à l’ensemble du cycle de vie des produits et services de biotechnologie de santé, de la recherche à la commercialisation.
Le Biotech Act introduit notamment la notion de projets stratégiques de biotechnologie de santé, ainsi que de projets à fort impact, destinés à renforcer la capacité industrielle de l’UE et ses chaînes de valeur. Les projets pourront bénéficier d’un soutien public et privé, d’autorisations accélérées et d’une cartographie stratégique de l’écosystème européen.
Pour faciliter le financement, le texte prévoit la création d’une Facilité d’investissement en biotechnologie, en partenariat avec le groupe de la Banque européenne d’investissement, incluant des instruments financiers adaptés aux risques du secteur. Les produits médicaux développés par biotechnologie ou thérapies innovantes bénéficieront également d’une extension de 12 mois du certificat de protection complémentaire (SPC) pour encourager leur développement et leur production en Europe.
Le texte comporte des mesures spécifiques pour soutenir la compétitivité dans les biosimilaires, favoriser l’adoption de l’intelligence artificielle dans la biotechnologie et mettre en place des outils réglementaires flexibles pour les produits innovants, incluant un environnement de test (sandbox) réglementaire pour les produits en développement. La sécurité et la prévention des usages malveillants sont également au cœur du texte, avec des dispositifs de biodéfense et de suivi des transactions de produits sensibles.
Enfin, le Biotech Act propose des modifications importantes à plusieurs réglementations existantes, notamment sur les aliments et les médicaments (humains et vétérinaires), les essais cliniques et les substances d’origine humaine (SoHO) afin de simplifier les procédures, d'accélérer la mise sur le marché et de favoriser l’innovation.
Dispositifs médicaux. La Commission européenne va proposer de simplifier les règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Concernant la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), il est prévu de supprimer les exigences détaillées de qualification. Les PME pourront recourir à une PRRC externe, sans obligation de disponibilité permanente et continue.
Pour la validité des certificats et la recertification, la Commission envisage de supprimer la durée maximale de validité des certificats (5 ans), qui serait remplacée par des révisions périodiques proportionnelles au risque du dispositif.
S’agissant des données cliniques, l’élargissement des sources acceptables est prévu (études publiées, données post-commercialisation, etc.), ainsi que la possibilité de démontrer la sécurité et la performance avec des données non cliniques (tests in silico) et la flexibilisation des critères d’équivalence pour les dispositifs similaires.
La Commission prévoit également, pour les dispositifs à technologie bien établie (dispositifs à faible risque, sans problème de sécurité connu), d’introduire une définition spécifique et d’appliquer des exigences proportionnelles ou des exemptions. Pour le reconditionnement et le réétiquetage, la proposition prévoit la suppression de l’obligation de certificat d’organisme notifié pour ces activités. Enfin, concernant la classification des dispositifs, la Commission envisage une réduction du niveau de risque pour certains dispositifs, tels que les instruments chirurgicaux réutilisables et les accessoires pour dispositifs implantables actifs.
Lien vers le projet de règlement : https://aeur.eu/f/jzy ; et l'annexe : https://aeur.eu/f/jzz
Maladies cardiovasculaires. La Commission adoptera un Safe Hearts Plan (plan d'action de l'UE pour la santé cardiovasculaire), dont l'objectif est de réduire la mortalité prématurée due aux maladies cardiovasculaires de 25% d'ici 2035 (par rapport à 2022) et d'améliorer la détection et le contrôle de l'hypertension, du diabète et de l'obésité.
La Commission aidera les pays de l'UE à développer des plans nationaux de santé cardiovasculaire d'ici 2027.
Elle confirme son souhait de proposer une révision de la directive sur la taxation du tabac (prévue pour juillet 2025), visant à augmenter les droits d'accise sur les produits traditionnels et à harmoniser la taxation des nouveaux produits (cigarettes électroniques, nicotine sans tabac). L’objectif est de réduire le taux de fumeurs à moins de 5% dans l’UE d’ici 2040. La régulation de la publicité pour les produits du tabac et de l’alcool sera renforcée, notamment par une révision prévue de la directive sur les services de médias audiovisuels (2026).
Les aliments ultra-transformés (riches en sucre, sel, graisses) sont liés à l’obésité, au diabète et aux maladies cardiovasculaires. Treize États membres ont déjà introduit des taxes sur les boissons sucrées ou les aliments riches en sucre, sel ou graisses. La Commission envisage la création d’une taxe européenne sur les produits ultra-transformés, en priorité les boissons sucrées non alcoolisées. Cette taxe serait proportionnelle, neutre par rapport à l’inflation, et ses revenus seraient réinvestis dans la santé. Elle serait complémentaire aux systèmes nationaux, sans les remplacer.
Un autre axe prioritaire du plan d’action est le dépistage précoce et le diagnostic (hypertension, cholestérol, diabète, obésité, maladies génétiques comme l’hypercholestérolémie familiale). La Commission mise sur l’intelligence artificielle et les jumeaux numériques pour prédire les risques et personnaliser les soins. Un budget de 20 millions d’euros (EU4Health 2025) est prévu pour déployer ces outils d’IA dans la détection précoce, la prévention personnalisée et les soins.
Lien vers le projet de plan d'action : https://aeur.eu/f/jzw (Lionel Changeur, avec Anne Damiani)