Olivér Várhelyi, le commissaire européen à la Santé, a estimé, mardi 16 décembre, en présentant plusieurs initiatives dans le domaine de la santé, que « la biotechnologie est au cœur de ce paquet », car elle constitue réellement la base de l’avenir de notre système de santé, mais aussi de la médecine de demain (EUROPE 13773/7).
« Bien que l’Europe soit très forte au niveau mondial et que l’industrie européenne de la biotech soit très importante pour notre PIB et nos exportations, nous constatons aussi que nous perdons progressivement en compétitivité, par exemple sur les essais cliniques », a souligné le commissaire.
Au cours des dix dernières années, la part de l’Europe dans les essais cliniques est passée de 22% à seulement 12%, alors que le nombre d’essais cliniques en Europe est resté le même. « Nous voyons également que seulement 7% du capital-risque dans la biotech santé est européen alors que la concurrence mondiale s’intensifie », a ajouté le commissaire.
En 2022, les dix médicaments de thérapie avancée les plus vendus, qui sont des produits biotech, sont tous étrangers. Aucun ne provient d’Europe. D’où la nécessité, selon le commissaire, d’autoriser les essais cliniques beaucoup plus rapidement - en ne dépassant pas 47 jours au lieu de 100 jours en moyenne aujourd’hui.
La Commission souhaite également accélérer les essais en utilisant les dernières technologies et, pour la première fois, « nous prévoyons l’usage de l’intelligence artificielle tout au long des essais cliniques ». Cela inclut de nouveaux incitatifs pour les projets biotech à fort impact, pour la création d’infrastructures de R&D, pour aider les start-up à augmenter leur production ou pour anticiper les menaces en matière de biosécurité, avec un soutien financier de l’UE et des procédures d’autorisation plus rapides.
Le paquet 'biotech' comprend également des mesures importantes en matière de biosécurité et de défense biologique. Les innovations clés bénéficieront d’incitations plus significatives, notamment un an supplémentaire de protection par brevet en étendant les certificats complémentaires pour les produits biotechnologiques inventés, testés et fabriqués en Europe, a précisé Olivér Várhelyi. Cela incitera les entreprises à développer ces produits sur le territoire européen et à garantir que nos patients en bénéficieront en priorité. Il s’agit aussi de mobiliser des capitaux publics et privés pour que les entreprises biotech puissent accéder plus facilement aux financements et se développer en Europe. Avec la Banque européenne d’investissement (BEI), 10 milliards d’euros ont déjà été mobilisés.
Lien vers la proposition de Biotech Act : https://aeur.eu/f/k12
Concernant la proposition (https://aeur.eu/f/k13 ) de modification des règles sur les dispositifs médicaux, le commissaire a souligné que le secteur des dispositifs médicaux deviendra indispensable dans cette nouvelle ère de la technologie médicale, car ce sont ces dispositifs qui permettront de transférer les nouvelles thérapies aux patients. Il a cité l’exemple des pompes à insuline automatiques pour les personnes atteintes de diabète. Jusqu’ici, il aurait fallu deux à trois procédures d’autorisation de mise sur le marché, avec les coûts et le temps que cela implique. Dorénavant, il sera possible de tout réaliser au moyen d'une procédure unique, grâce à l’harmonisation des processus et à l’intégration de nouvelles voies réglementaires pour l’usage de l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux.
Le commissaire a présenté également le premier plan européen sur les maladies cardiovasculaires (https://aeur.eu/f/k14 ), qui mettra l’accent sur la prévention et le dépistage, mais aussi sur le traitement et les soins, à l’instar du plan Europe beating cancer. Ce plan encouragera les contrôles réguliers et une approche commune des États membres lors de l’élaboration de programmes nationaux de dépistage, en parallèle de la campagne européenne Know Your Numbers et d’un projet pilote de dépistage mobile pour augmenter la participation, a expliqué Olivér Várhelyi.
Il a promis de moderniser les règles sur le contrôle du tabac en 2026. « Nous traiterons en outre la question des aliments ultra-transformés, qui représentent une cause majeure des maladies cardiovasculaires. Il faudra particulièrement surveiller les jeunes générations : 30% des jeunes sont obèses ou en surpoids et 20% souffrent déjà ou sont à risque de diabète de type 2. Dans 10 à 15 ans, une génération entière pourrait être touchée par des problèmes cardiovasculaires », a aussi indiqué le commissaire. (Lionel Changeur)