Le Comité des représentants des États membres auprès de l’Union européenne (Coreper) a approuvé, mercredi 4 juin, la position du Conseil sur la réforme de la législation relative aux médicaments.
Un mandat de négociation a été entériné à une large majorité qualifiée, en vue d’ouvrir des discussions avec le Parlement européen, qui, pour sa part, a adopté sa position en avril 2024 (EUROPE 13652/2).
Protection des données. Selon le mandat du Conseil, les entreprises développant des médicaments innovants pourront empêcher leurs concurrents d’accéder aux données ayant servi à leur développement pendant une durée de huit ans.
Protection du marché. Les producteurs de médicaments innovants bénéficieront d’une année de protection réglementaire du marché, extensible à deux ans si certains objectifs clés prédéfinis sont atteints.
Obligation d’approvisionnement. Un nouvel article a été ajouté au projet de directive, donnant aux États membres le pouvoir d’obliger le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à le rendre disponible en quantités suffisantes pour répondre aux besoins des patients sur leur territoire.
Bon d’exclusivité transférable. Le Conseil a introduit une clause prévoyant qu’un bon transféré (ou 'voucher') ne pourra être utilisé que lors de la cinquième année de la période de protection réglementaire des données, et uniquement si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché démontre que les ventes annuelles brutes du produit dans l’UE n’ont pas dépassé 490 millions d’euros au cours des quatre années précédentes.
Exemption de propriété intellectuelle. Afin de favoriser une mise sur le marché plus rapide des médicaments génériques et biosimilaires, le mandat du Conseil précise la portée de la 'clause Bolar' et l’étend aux soumissions dans le cadre d’appels d’offres publics.
Déclaration franco-italienne. Dans une déclaration, l’Italie et la France, qui ont soutenu les textes du mandat, expliquent que, lors de la phase de trilogue avec le PE, elles continueront à faire preuve d’un engagement et d’une ambition élevés pour « garantir la prévisibilité et l’attractivité des cadres réglementaires européens, ainsi que l’objectif de simplification, notamment en ce qui concerne la modulation de l’exclusivité commerciale et l’équilibre entre l’accès aux génériques et la protection des droits de propriété intellectuelle ».
Par ailleurs, les deux pays signalent leur volonté de continuer à promouvoir l’objectif d’un accès équitable et plus rapide aux médicaments pour tous les patients à travers l’Union. En parallèle des trilogues, les négociations sur la loi sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act) seront également essentielles pour atteindre cet objectif commun, conviennent les délégations.
Liens vers les textes du mandat : https://aeur.eu/f/h61 ; https://aeur.eu/f/h62 (Lionel Changeur)