La Présidence polonaise du Conseil de l’UE espère que les États membres parviendront enfin, mercredi 4 juin, à une position commune sur les propositions de refonte de la législation relative aux produits pharmaceutiques.
L’objectif est d’obtenir, ce jour-là, l’approbation par le Comité des représentants permanents des États membres auprès de l’UE (Coreper) d’un mandat pour entamer les négociations avec le Parlement européen sur le paquet pharmaceutique (EUROPE 13645/9).
S’agissant de la protection des données réglementaires, la Présidence polonaise propose, dans un texte de compromis daté du 2 juin et consulté par Agence Europe, de maintenir la durée actuelle de huit ans après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) - contre sept ans dans la version du texte de la mi-mai, qui prévoyait un bonus d’un an sous certaines conditions.
La durée de protection du marché, actuellement fixée à deux ans, pourrait toutefois être prolongée, notamment pour les médicaments répondant à un besoin médical non satisfait.
Plus précisément, le texte de compromis prévoit que la protection réglementaire des données reste une période non modulée de huit ans, comme dans la législation en vigueur, tandis qu’une modulation serait appliquée à la deuxième année de protection du marché. Cette modulation couvrirait les cas suivants : une année de protection du marché serait accordée à un médicament répondant à un besoin médical non satisfait, ou remplissant cumulativement les conditions suivantes : - des essais cliniques menés dans plus d’un État membre ; - l’utilisation, dans ces essais, d’un comparateur pertinent et fondé sur des données probantes pour soutenir la demande initiale d’AMM ; - la preuve que la demande d’AMM a été soumise en premier lieu à une autorité compétente de l’Union ou, au plus tard, dans les 90 jours suivant le dépôt d’une demande d’AMM en dehors de l’UE.
Par ailleurs, plusieurs modifications ont été apportées afin d’introduire des garanties supplémentaires en réponse aux préoccupations de plusieurs États membres concernant la sécurité des patients. L’article concerné a été modifié pour n’autoriser la 're-dispensation' que de certains médicaments spécifiques, et uniquement de produits comportant des dispositifs de sécurité - c’est-à-dire les médicaments soumis à prescription. Des dispositions complémentaires ont également été introduites pour sécuriser le mécanisme, notamment en limitant la 're-dispensation' à une seule fois.
Le texte polonais vise à supprimer la possibilité d’infliger une pénalité aux industriels qui n’approvisionneraient pas le marché européen. La Commission pourrait toutefois proposer un nouveau texte prévoyant des sanctions, quatre ans après l’entrée en vigueur du règlement et après évaluation de ses effets.
S’agissant des ‘bons d'exclusivité des données transférables’, que la Commission pourrait délivrer aux industriels produisant de nouveaux antibiotiques, la Présidence polonaise propose d’en limiter le nombre à cinq, contre dix dans les textes de compromis précédents.
Par ailleurs, la commission de la santé publique du PE a décidé, mardi 3 juin, d'entamer dès que possible les négociations avec le Conseil sur le paquet pharmaceutique. Le premier trilogue pourrait avoir lieu le 17 juin. (Lionel Changeur)