La Commission européenne a proposé, mardi 23 janvier, de donner plus de temps aux entreprises pour appliquer le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous certaines conditions.
Les dernières données disponibles montrent qu'un grand nombre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro actuellement sur le marché n'ont pas été pris en compte dans les nouvelles règles, ce qui signifie que ces dispositifs ne seraient plus disponibles. Le nombre de dispositifs qui n'ont pas pris en compte les nouvelles règles est très élevé pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque (classe D). Il s'agit notamment de tests importants de détection d'infections dans le cadre de transfusions sanguines ou de dons d'organes.
La Commission propose donc de prolonger les périodes de transition afin de donner plus de temps aux fabricants et aux organismes notifiés pour mener à bien les procédures d'évaluation de la conformité nécessaires. Cette extension sera soumise à des conditions et préservera donc le niveau élevé des exigences fixées par la législation et protégera la santé publique.
Elle propose également des mesures visant à permettre et à accélérer le déploiement progressif d'EUDAMED, une base de données qui contiendra des informations sur tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché de l'UE. L'utilisation obligatoire de parties finalisées d'EUDAMED aidera tous les acteurs clés à mettre en œuvre le cadre réglementaire et renforcera la transparence pour le public.
La proposition introduit l'obligation pour les fabricants de notifier au préalable aux autorités, ainsi qu’aux distributeurs ou aux établissements de santé, s'ils prévoient l'interruption de la fourniture de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs médicaux, ce qui présenterait des risques pour les soins prodigués aux patients. Cette mesure permettrait aux systèmes de soins de santé de disposer de plus de temps pour prendre des mesures pour protéger les soins prodigués aux patients.
Lien vers la proposition : https://aeur.eu/f/aiv (Lionel Changeur)