La Commission européenne a proposé, mercredi 26 avril, une révision ambitieuse de la législation pharmaceutique de l'Union européenne afin notamment de créer un marché unique des médicaments, de réduire les délais d'autorisation des médicaments et de lutter plus en avant contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et contre la présence de produits pharmaceutiques dans l'environnement.
Cette révision est la première mise à jour majeure de la législation pharmaceutique depuis 2004. Elle adaptera la législation aux besoins du XXIe siècle.
La réforme comprend deux propositions législatives : une nouvelle directive et un nouveau règlement, qui formeront le cadre réglementaire de l'UE pour tous les médicaments (y compris ceux contre les maladies rares et ceux à usage pédiatrique) et qui simplifieront et remplaceront les actes législatifs antérieurs.
La réforme comprend une recommandation du Conseil sur la résistance aux antimicrobiens (RAM).
Margarítis Schinás, vice-président de la Commission, a espéré que le paquet sera adopté « le plus rapidement possible », sans préciser si cela serait possible avant la fin de la mandature.
Innovations. De nombreuses mesures sont proposées pour soutenir le développement de médicaments innovants : le processus d'autorisation des nouveaux médicaments sera accéléré grâce à la simplification des procédures et à la restructuration de l'EMA. Les avis scientifiques précoces de l'EMA amélioreront la qualité des demandes et un soutien scientifique sur mesure sera fourni aux PME. Sur la base des enseignements tirés de l'expérience acquise dans le contexte de la Covid-19, des ‘évaluations continues’ (examen progressif des données au fur et à mesure de leur disponibilité) et des autorisations temporaires de mise sur le marché d'urgence pour les urgences sanitaires seront instaurées. Par ailleurs, des sas réglementaires ('sandboxes') permettront de tester de nouvelles approches réglementaires concernant de nouvelles thérapies dans des conditions réelles.
Des incitations spéciales sont prévues pour les médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits importants dans le cas de maladies rares.
Les entreprises qui commercialisent des médicaments innovants jouiront d'une période minimale de protection réglementaire de 8 ans, dont 6 ans de protection des données et 2 de protection du marché. Les entreprises pourront bénéficier de périodes de protection supplémentaires, ce qui portera la durée totale de la protection à 12 ans maximum, contre 11 maximum aujourd'hui. Les entreprises peuvent bénéficier de ces périodes supplémentaires de protection si elles lancent le médicament dans tous les États membres (+2 ans), si le médicament répond à un besoin médical non satisfait (+6 mois) ou si des essais cliniques comparatifs sont menés (+6 mois). Une année supplémentaire de protection des données peut être accordée si le médicament peut traiter d'autres maladies également. La protection réglementaire supplémentaire de 2 ans accordée si le médicament est lancé dans tous les États membres devrait accroître l'accès de 15%.
Autrement dit, 67 millions de personnes supplémentaires dans l'UE pourraient potentiellement bénéficier d'un nouveau médicament.
En ce qui concerne les médicaments contre les maladies rares, la durée standard de l'exclusivité commerciale sera de 9 ans. Les entreprises pourront bénéficier de périodes supplémentaires d'exclusivité commerciale si elles répondent à un besoin médical non satisfait important (+1 an), lancent le médicament dans tous les États membres (+1 an) ou développent de nouvelles indications thérapeutiques pour un médicament orphelin déjà autorisé (+2 ans maximum). Au total, les périodes de protection réglementaires pourront aller jusqu'à 13 ans, contre 10 maximum aujourd'hui.
Remédier aux pénuries. La réforme introduit de nouvelles exigences en matière de surveillance des pénuries de médicaments par les autorités nationales et par l'EMA ainsi qu'un rôle de coordination renforcé pour l'EMA. Les entreprises verront leurs obligations renforcées : elles devront notamment notifier plus précocement les pénuries et les retraits de médicaments ainsi qu'établir et tenir à jour des plans de prévention des pénuries.
Une liste à l'échelle de l'UE des médicaments critiques sera établie ; les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement de ces médicaments seront évaluées et des recommandations spécifiques seront formulées sur les mesures à prendre par les entreprises et d'autres parties intéressées de la chaîne d'approvisionnement. En outre, la Commission pourra adopter des mesures juridiquement contraignantes pour renforcer la sécurité de l'approvisionnement en certains médicaments critiques.
Par ailleurs, une meilleure application des normes environnementales actuelles limitera les effets néfastes potentiels des médicaments sur l'environnement et sur la santé publique.
RAM. La réforme offre des incitations, sous la forme de titres (vouchers) transférables aux entreprises qui investissent dans de nouveaux antimicrobiens capables de traiter des agents pathogènes résistants, remédiant ainsi à la défaillance actuelle du marché. Le titre conférera au développeur une année supplémentaire de protection des données contre la concurrence concernant le médicament auquel le titre s'applique. Les titres seront octroyés et utilisés dans des conditions strictes. Ils seront accordés en nombre limité pendant une période limitée (pas plus de 10 titres en 15 ans), ce qui limitera la charge pouvant peser sur les systèmes de santé. « Il y aura une pleine transparence », a assuré Stella Kyriakides, commissaire à la Santé.
Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe, française) a salué le paquet, mais a estimé que la résistance antimicrobienne devait plutôt passer par le recours à des solutions innovantes, la réduction des prescriptions ainsi que par un renforcement du rôle accordé à HERA (nouvelle autorité sanitaire européenne) dans la recherche de nouveaux antibiotiques, plutôt que par un système de 'vouchers'. Cette proposition ne ferait « qu’augmenter le risque de voir l’industriel utiliser ce 'voucher' sur n’importe quel médicament de son catalogue, réduisant ainsi l’accès à ce dernier », a-t-elle déploré.
Pour Nathalie Colin-Oesterlé (PPE, française), la proposition « met la pression sur les industriels ». Il ne faut pas, selon elle, perdre de vue l’importance de réindustrialiser l’Europe en incitant les industriels à « rapatrier l’intégralité des chaînes de production sur notre continent, de la R&D à la fabrication ».
« Cette proposition reste au service de l'industrie, au nom de l'intérêt des patients. Cela me dérange ! », a lancé Michèle Rivasi (Verts/ALE, française). Elle est d’avis que ce texte, sous couvert d'aborder des questions urgentes, comme celles de la pénurie des médicaments, de la pollution pharmaceutique ou de l'antibiorésistance, « promeut un schéma qui laisse en réalité le pouvoir au bon vouloir de l'industrie ».
Lien vers l'ensemble des textes du paquet : https://aeur.eu/f/6k4 (Lionel Changeur)