Les ministres européens de la Santé évoqueront la santé mondiale et des points de politique et de santé publique, lors du Conseil 'Emploi, politique sociale, santé et consommateurs', mardi 14 mars.
Redevances et droits dus à l’EMA. La Présidence suédoise du Conseil de l’UE sondera les États membres afin d’orienter les travaux sur le règlement relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des Médicaments (EMA) et de s’assurer du soutien des États membres à ses propositions.
La Commission européenne avait adopté le 13 décembre 2022 une proposition (COM/2022/721 final, EUROPE 13084/26) afin de passer d'un système forfaitaire pour les redevances et droits dus à l'EMA à un système fondé sur les coûts, d'assurer la viabilité du système et, dans un souci de simplification, de regrouper en un seul règlement les deux règlements régissant les redevances relatives aux activités de pharmacovigilance de l'EMA et celles non liées à la pharmacovigilance.
Le groupe de travail 'Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux' du Conseil de l'UE a identifié deux problèmes principaux lors de l’examen de la proposition et de l'étude d’impact.
D'une part, une grande partie des délégations des États membres ont soutenu une approche fondée sur les coûts, mais craignent que les redevances proposées aux autorités nationales compétentes s’avèrent insuffisantes pour couvrir leurs besoins.
La Présidence souligne que de nombreuses délégations ont marqué leur soutien à l'application d'une approche ciblée pour les procédures les plus sensibles d'ajustement des redevances et droits. Dans sa proposition de compromis, la Présidence retient sept procédures pour cette approche ciblée.
D'autre part, plusieurs délégations soutiennent l'application d'une approche flexible à la procédure de pérennisation des redevances. Deux préoccupations ont été soulevées.
Premièrement, les États membres souhaitent assurer, avec le conseil d'administration de l'EMA, un rôle accru dans l'approbation du rapport spécial trisannuel permettant, au titre de l'article 10§6 de la proposition, de soumettre des recommandations à la Commission concernant l'ajustement éventuel des redevances.
La Présidence propose que L’EMA soit tenue d'élaborer un rapport spécial, à la demande du conseil d'administration de l'EMA, et qu’il revienne au conseil d'administration de l'agence d’approuver le rapport.
Deuxièmement, plusieurs délégations souhaitent limiter les compétences déléguées à la Commission pour amender les annexes du futur règlement (article 11 de la proposition) par l'adoption d'actes délégués. Elles souhaitent limiter en particulier les compétences déléguées à la Commission pour amender les annexes, « notamment sur la base d’informations relatives aux aspects pratiques de l’exécution des activités pour lesquelles l’Agence perçoit des redevances ou des droits », conformément à l’article 11§1e de la proposition. La Présidence propose de supprimer ce point 11§1e.
Pénurie de médicaments dans l'UE. La Commission informera les ministres sur la mise en œuvre des règlements relatifs aux dispositifs médicaux, la pénurie de médicaments et la collaboration européenne autour du Covid long.
Santé mondiale. Les ministres auront un échange de vues sur la stratégie de l'UE en matière de santé mondiale dont s’est dotée l’UE en novembre dernier et dont les Vingt-sept ministres du Développement ont débattu le 9 mars à Stockholm avec le directeur général de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, dans la perspective de l’Accord, Convention ou Traité de l’OMS, actuellement en cours de négociation, sur la préparation et la riposte aux futures pandémies (EUROPE 13138/20, EUROPE 13137/16).
Guidés par un questionnaire de la Présidence suédoise, les ministres seront invités à se prononcer sur : - les synergies à renforcer entre les initiatives en matière de santé publique au niveau européen et au niveau mondial ; - les aspects, outils et actions qu’ils estiment importants pour la mise en œuvre de la stratégie de l’UE en matière de santé mondiale.
Des conclusions seront adoptées en mai au Conseil 'Affaires étrangères' dans son format 'Développement'. L’échange des ministres de la Santé constituera la contribution à ces conclusions que la Présidence suédoise prépare.
Voir la note de la Présidence pour guider le débat 'Santé mondiale' : https://aeur.eu/f/5qr
Et celle pour guider le débat 'EMA' : https://aeur.eu/f/5qn (Émilie Vanderhulst et Aminata Niang)