La Commission européenne a proposé, mardi 13 décembre, une révision du système de redevances et des droits dus à l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin de l'aligner avec des modifications récentes du cadre réglementaire.
Ces redevances sont acquittées auprès de l’EMA par les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique. Les sommes ainsi collectées permettent à l’EMA de rémunérer les autorités nationales compétentes pour leur contribution à l’évaluation scientifique des produits pharmaceutiques en vue d’une autorisation de mise sur le marché européen ou encore pour des modifications des autorisations de produits pharmaceutiques déjà autorisés dans l'UE.
Les sommes collectées permettent également de financer les activités de pharmacovigilance conduites par l’EMA pour les produits pharmaceutiques autorisés au niveau national.
Les propositions de modifications du système de redevances et droits dus à l’EMA visent à mettre à jour le système de rémunérations de l’Agence après des modifications du cadre réglementaire pharmaceutique européen. Ces modifications concernent notamment les règles d'autorisation des produits vétérinaires (règlement EU 2019/6) et le rôle renforcé de l’EMA dans la préparation de crise (notamment pour le financement de l'initiative Darwin EU, le réseau d’analyses de données et d’interrogation du monde réel, à partir de 2024) et à doter l’EMA d’une réelle base financière garantissant que les coûts engagés par l’EMA soient couverts.
Lien vers la proposition : https://aeur.eu/f/4o4 (Émilie Vanderhulst)