Les commissions 'environnement, santé publique et sécurité alimentaire' (ENVI) et 'libertés civiles, justice et affaires intérieures' (LIBE) du Parlement examinaient ensemble le projet de rapport concernant la proposition de la Commission européenne sur un espace européen des données de santé (EHDS), mercredi 1er mars.
Le rapporteur pour ENVI, Tomislav Sokol (PPE, croate), ne s’attend pas à des controverses sur l'utilisation primaire des données de santé. Il prévoit seulement des ajustements légaux.
Il s’attend à davantage de dissensions autour de l’usage secondaire des données de santé. « Le principal problème était le rôle du patient ». Il propose donc un droit d’opposition partielle ou totale à cette utilisation secondaire des données : un « opt out » qui, selon lui, garantirait de disposer de suffisamment de données utilisables pour un usage secondaire par rapport à un système de consentement explicite « opt in ».
Fulvia Raffaelli, chef d’unité 'Santé numérique' à la Commission européenne, craint, au contraire, que cet opt out ne garantisse pas la qualité et la représentativité des données de santé.
L'opt out est notamment soutenu par Peter Liese (PPE, allemand). Susana Solis Perez (Renew Europe, Espagne) et Birgit Sippel (S&D, allemande), notamment, soutiennent un opt in.
Au chapitre de la gouvernance, Tomislav Sokol souhaite élargir la participation aux patients et à des organismes comme l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Annalisa Tardino (ID, italienne), rapporteur pour LIBE, précise que cet élargissement de la participation s’étend à l’industrie, aux représentants des patients et à des autorités sanitaires.
Sara Cerdas (S&D, portugaise) et Tilly Metz (Verts/ALE, luxembourgeoise) ne se sont pas montrées favorables à l'inclusion de l’industrie : « une ligne rouge », selon Mme Cerdas. Tilly Metz souhaite en outre conditionner l'accès à l’EHDS à des garde-fous de science ouverte et à des traitements accessibles et abordables dans l’UE.
M. Sokol souhaite que des financements additionnels soient attribués au futur niveau centralisé de l'EHDS et que ces financements soient alloués au moment de la révision du cadre financier pluriannuel.
Il propose une période de transition de deux ans pour les professionnels de santé indépendants et des soutiens nationaux en termes de formation.
Mme Tardino a évoqué une activation des données uniquement sur le territoire de l'UE, précisant que cela ne devrait pas empêcher le transfert des données dans la mesure où elles font l'objet d'un consentement.
Pour la représentante de la Commission, avec cette exigence, l’EHDS risque de ne pas être conforme à certains engagements commerciaux européens et cette disposition pourrait affecter la qualité des services fournis par les entreprises de pays tiers en les privant d'accès aux données européennes.
Andrey Kovatchev (PPE, bulgare) souhaite plus de clarté et de prédictibilité pour les parties prenantes, notamment sur l'interaction de l’EHDS avec d’autres législations sectorielles. M. Kovatchev souhaite que la Commission et les États membres introduisent des objectifs temporels pour l’interopérabilité des données entre États. Une question également soulevée par Kateřina Konecna (La Gauche, tchèque).
Javier Zarzalejos (PPE, espagnol) a affirmé que son évaluation du rapport était positive : « Nous allons contribuer avec des amendements constructifs ».
Sara Cerdas a indiqué que « l'article 3§4 doit changer, concernant les données rétroactives qui seraient incluses dans l'espace de données, car certaines données risquent d’être perdues ».
Eric Marquardt (Verts/ALE, allemand) a attiré l'attention sur le risque de piratage et souhaite une possibilité d’objection ou de restriction à chaque demande d’usage secondaire.
Joanna Kopcinska (CRE, polonaise) souhaite un catalogue restreint de données qui pourraient être autorisées pour un traitement futur.
Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe, française) présentera des amendements, mais est en ligne avec de nombreuses propositions de M. Sokol : interopérabilité, respect du droit à l’oubli, représentation de toutes les parties prenantes, PE compris, et d'un budget adapté.
Tomislav Sokol s'oppose à l'affirmation des Verts/ALE quant à l'absence de référence à l’anonymisation : « Les articles 36, 46 et le considérant 49 précisent que les données secondaires ne doivent pas être utilisées de manière à ce qu'on puisse remonter au patient ».
Le dépôt des amendements est possible jusqu'au 23 mars et le vote est prévu en juillet.
Lien vers le rapport : https://aeur.eu/f/5kg (Émilie Vanderhulst)