Les ambassadeurs des États membres auprès de l’Union européenne ont marqué, mercredi 25 janvier, leur accord pour la proposition de la Commission européenne amendant les règlements sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs implantables.
Après une annonce lors de la réunion des ministres de la Santé, le 9 décembre (EUROPE 13081/30), la Commission européenne avait proposé le 6 janvier plusieurs mesures réglementaires (EUROPE 13094/1) afin d'éviter les pénuries de dispositifs durant la période de transition vers la nouvelle législation (soit les règlements UE/2017/745 et UE/2017/746).
Lors de l’examen en groupe de travail 'Dispositifs pharmaceutiques et médicaux', le 17 janvier, les délégations n’avaient pas souhaité apporter de modification au texte. Les Pays-Bas et le Danemark avaient émis une réserve d’examen parlementaire.
Les ambassadeurs ont donc donné leur aval au texte initial de la Commission. La mention des principes de proportionnalité et de subsidiarité, dont l'absence avait été signalée par le service juridique, sera ajoutée au texte final.
Le texte constituera la base du mandat de négociation du Conseil avec le Parlement européen.
Le Conseil prévoit une analyse du texte de compromis final dès la réunion des ambassadeurs du mercredi 1er février et ne prévoit pas de négociations interinstitutionnelles (trilogue).
La mise en œuvre de la nouvelle législation figure parmi les priorités de la Présidence suédoise du Conseil de l’UE (EUROPE 13092/2).
Lien vers le texte : https://aeur.eu/f/52n (Émilie Vanderhulst)