La Commission européenne a publié, vendredi 6 janvier, une proposition de règlement amendant la législation sur les dispositifs médicaux afin d'éviter les pénuries de dispositifs durant la période de transition vers la nouvelle législation (le règlement relatif aux dispositifs médicaux UE/2017/745 applicable depuis le 26 mai 2021 et le règlement UE/2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
La proposition avait été annoncée par la commissaire à la Santé et à la Sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, lors de la réunion des ministres de la Santé, le 9 décembre (EUROPE 13081/30), et la mise en œuvre de la nouvelle législation figure parmi les priorités de la Présidence suédoise du Conseil de l’UE (EUROPE 13092/2).
La Commission précise que les modifications concernant la période transitoire ne modifient pas les exigences de performance et de sécurité des dispositifs.
La Commission propose notamment des périodes de transition étendues pour les dispositifs médicaux.
Deux types de périodes de transition s'appliquent en fonction des différents niveaux de risques associés aux dispositifs. Les dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés avant le 26 mai 2021 présentant un risque plus élevé se verraient octroyer un délai plus restreint, soit jusqu’au 31 décembre 2027 au lieu du 26 mai 2024 pour les machines à risque plus élevé et jusqu'au 31décembre 2028 pour les dispositifs à risque moyen ou peu élevé.
Ces prolongations sont assorties de conditions pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.
La Commission européenne propose en outre d’introduire une période transitoire allant jusqu'au 26 mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III. Les fabricants devraient néanmoins requérir une évaluation de la conformité des dispositifs de ce type avant le 26 mai 2024 pour bénéficier de cette prolongation.
Par ailleurs, la Commission européenne propose de prolonger la validité des certificats délivrés jusqu'au 26 mai 2021 et de supprimer la date de « fin de vente » actuellement fixée dans les deux nouveaux règlements.
Lien vers la proposition : https://aeur.eu/f/4tf (Émilie Vanderhulst)