Le groupe de travail d’urgence (EFT) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis, mardi 6 décembre, une déclaration dans laquelle il estime que les vaccins bivalents à ARN messager adaptés aussi bien aux souches BA.4 et BA.5 du SARS-CoV-2 qu’à la souche initiale du virus, jusqu’ici utilisés pour la vaccination de rappel, peuvent être utilisés pour compléter un premier schéma vaccinal.
L’EFT a examiné des études de laboratoire et des données qui indiquent que la réponse immunitaire à ces vaccins bivalents adaptés chez des personnes n’ayant pas été exposées ou vaccinées contre le SARS-CoV-2 était élevée. La sûreté de ces vaccins est également comparable aux premiers vaccins à ARN messager pour lesquels le profil de sûreté est établi.
L’EMA indique donc que les autorités nationales compétentes pouvaient décider d’utiliser ces vaccins adaptés dans le cadre des vaccinations primaires.
Des études cliniques et d'observation supplémentaires devraient fournir davantage d’informations sur l’efficacité et la sûreté des vaccins bivalents utilisés dans le cadre d’une vaccination primaire.
Cette déclaration se situe dans le cadre de la réponse à une situation d’urgence de santé publique et ne modifie pas les informations sur le produit des vaccins adaptés.
Deux vaccins ARNm bivalents adaptés sont jusqu'à présent autorisés dans l'Union européenne : l'un développé par Pfizer et BioNTech (EUROPE 13020/31), l'autre par Moderna (EUROPE 13048/23).
Lien vers le texte : https://aeur.eu/f/4jb (Émilie Vanderhulst)