La Commission européenne a publié sa proposition très attendue pour un Espace européen des données de santé. Cet Espace sera la « colonne vertébrale de l’Union pour la Santé », affirme la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides.
La proposition est qualifiée de révolutionnaire par le vice-président, Margaritis Schinás.
Les logiques sanitaires et économiques convergent, a déclaré la commissaire Kyriakides. Avec 450 millions d’Européens, la Commission veut changer la donne et faire de l’UE un leader mondial en la matière. Elle entend introduire un standard élevé de numérisation pour réduire la fragmentation résultant des différents niveaux de numérisation des données de santé des États membres.
La proposition pour un espace européen des données de santé repose sur deux piliers et introduit deux infrastructures différentes.
Le premier pilier favorisera l’utilisation primaire des données de santé. Ce pilier vise à offrir aux patients, sans coût additionnel, la possibilité d’accéder à leurs données de santé au travers de points d’accès situés dans les États membres, de les corriger, de les partager ou non avec les praticiens de leur choix et de visualiser les opérateurs qui ont accès à leurs données. Ce volet devrait également simplifier le travail des praticiens de la santé.
Une infrastructure transfrontière, MyHealth@EU, serait établie pour permettre l’échange des données de santé dans le cadre des prestations de soin.
Des éléments normatifs seraient introduits pour permettre ces échanges dans un espace sûr et sécurisé et améliorer l’interopérabilité des données. Les États membres devront fixer des catégories de données prioritaires disponibles dans un format de partage commun.
Côté gouvernance, les États membres auront l’obligation de mettre en place une autorité de santé numérique afin d'assurer le respect des droits des individus.
Le deuxième pilier de l’espace proposé est un cadre européen pour l’usage secondaire des données de santé. Ce volet devrait permettre l’accès des chercheurs et des industriels aux données de santé et favoriser l’innovation et la recherche dans le domaine de la santé.
Les données devront être anonymisées et les usagers devront obtenir une autorisation d’accès à ces données établies dans un environnement sécurisé. La Commission souhaite assortir l’usage secondaire des données d’une interdiction d’en faire un usage qui serait néfaste aux individus.
Une seconde infrastructure décentralisée est proposée : HealthData@EU. Elle permettra de connecter les entités permettant l’accès aux données de santé, qui devront être mises en place dans chaque État membre.
La Commission propose un système de gouvernance commun. Elle souhaite la création d’un 'Conseil de l’espace de données de santé' qu’elle présiderait. Le conseil serait composé de représentants des autorités de santé numériques et d’organismes d’accès aux données de santé ainsi que d’observateurs qui veilleraient à la mise en œuvre cohérente et transparente du règlement et coordonneraient les pratiques et la coopération avec le niveau européen.
Le bénéfice estimé de ce second pilier est de 5,4 milliards par la Commission pour la prochaine décennie.
Pour la commissaire Kyriakides, la proposition s’appuie sur la confiance et le respect, notamment des droits des citoyens et de la législation européenne en matière de protection et de sécurité des données. La Commission fait valoir l’expérience acquise avec la mise en œuvre du certificat numérique « Covid » et du réseau eHealth.
L’instrument proposé pour mettre en œuvre l’Espace européen de données de santé est un règlement basé sur les articles 16 et 114 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Une période de transition est prévue. Cependant, la Commission souhaite que l’Espace soit opérationnel à l’horizon 2025-2026, si la proposition est adoptée par les colégislateurs.
Pour financer ces initiatives, Margaritis Schinás estime que le financement disponible est suffisant : 800 millions d’euros seraient disponibles pour ce type de dépenses au titre des fonds européens. La commissaire Kyriakides évoque la mobilisation de EU4health et de Horizon Europe. 10 à 12 milliards seraient disponibles au titre de la Facilité pour la reprise et la résilience pour les États membres, la transition numérique des systèmes de santé figurant au rang des priorités politiques de cette mandature européenne.
Lien vers la proposition de règlement : https://aeur.eu/f/1gs (Émilie Vanderhulst)