Invités, mercredi 27 octobre, à réagir au report de la mise en œuvre du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EUROPE 12813/13), les groupes politiques du Parlement européen n’ont pas caché leur déception et leur agacement.
Ce report a été proposé à la mi-octobre par la Commission européenne, au regard du manque d’« organismes notifiés » disponibles pour évaluer la conformité des dispositifs selon la nouvelle règlementation.
Le règlement en vigueur jusqu'ici (98/79/CE) impliquait qu’un nombre restreint de dispositifs seulement (environ 8%) soit soumis au contrôle des organismes notifiés. Au titre du nouveau règlement, en revanche, environ 80% des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devront être soumis à ce contrôle.
Cette nouveauté aurait dû entrer en application pour une série de dispositifs dès le 26 mai prochain. Or, à ce stade, seulement six organismes, répartis dans trois pays de l’UE, ont la capacité de procéder aux contrôles requis.
Les représentants des groupes politiques ont tous reconnu que la situation nécessitait de faire preuve de souplesse. Ils ont toutefois regretté que la Commission invoque l’argument de la crise sanitaire pour justifier ce report.
Manque d'anticipation
« Certaines questions auraient dû être réglées par la Commission et par les États membres avant », a ainsi souligné le coordinateur PPE, Peter Liese (allemand).
Déjà en 2017, les considérants du nouveau règlement appelaient en effet à prendre des précautions pour éviter ce type de pénurie.
La pandémie de Covid-19 « ne peut être utilisée comme une excuse permanente pour retarder la mise en œuvre de normes de sécurité plus élevées », a renchéri Tilly Metz (luxembourgeoise), pour les Verts/ALE. Les parties prenantes, a-t-elle rappelé, ont eu cinq ans pour transposer le règlement.
« La première proposition pour un nouveau règlement a été dévoilée en 2012. Avec cette proposition de report, les nouvelles règles concernant les dispositifs appartenant à la classe de risque la plus élevée (D) n’entreront en application qu’en 2025. Soit 13 ans plus tard. Je pense que nous sommes tous d’accord pour dire que cela mine la confiance dans l’Union européenne », a pour sa part insisté Biljana Borzan (S&D, croate).
Au nom de La Gauche, la Tchèque Kateřina Konečná, pour sa part, a regretté que la Commission ait proposé des délais initiaux non tenables. Le coordinateur de Renew Europe, Andreas Glück (allemand), enfin, a insisté sur la nécessité de se concentrer sur le manque cruel d’organismes notifiés. « Nous devons en faire une priorité », a-t-il martelé.
Suite de la procédure
Interrogée sur les mesures envisagées par la Commission européenne pour pallier cette lacune, Anna Eva Ampelas, chef de l'unité 'Produits médicaux' au sein de l’institution, a soutenu qu’il s’agissait là d’une question délicate, les organismes étant des entités privées, tout à fait indépendantes de la Commission.
Elle a toutefois précisé qu’une discussion sur le sujet serait organisée avec les États membres avant Noël, afin d’évaluer les moyens à mettre en œuvre.
Sur les nouvelles dates d’entrée en application du règlement, le dernier mot revient aux colégislateurs.
Le coordinateur du PPE s’est dit prêt à soutenir la proposition de report en l’état, via une procédure d’urgence. Les autres rapporteurs ont, pour la plupart, plaidé pour des discussions plus approfondies.
Le sujet a donc été mis sur la table lors de la réunion des coordinateurs, qui s’est tenue à huis clos mercredi. Selon les informations obtenues par EUROPE, les différents groupes sont convenus d’agir rapidement, mais devront encore décider s'ils souhaitent recourir à une procédure d’urgence - et ainsi soutenir le texte en l’état -, ou à une procédure simplifiée qui permettrait d’introduire des amendements.
Cette décision devrait être prise avant la prochaine réunion de coordinateurs, probablement à la mi-novembre. Elle dépendra également de la position du Conseil sur le sujet.
Consulter la proposition en discussion : https://bit.ly/2Xf9Nda (Agathe Cherki)