Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (règlement 2017/746) aurait dû entrer en application à la date du 26 mai 2022. Les États membres, toutefois, ne seront pas prêts à satisfaire aux exigences de ce règlement à temps, a estimé la Commission européenne, qui a donc finalement accepté d’accorder un sursis aux Vingt-sept.
Jeudi 14 octobre, l’institution a adopté une proposition dans laquelle elle suggère une mise en œuvre progressive du règlement. Plus précisément, elle propose de prolonger les périodes de transition prévues pour certains types de dispositifs.
Rien ne change, par exemple, pour les dispositifs qui ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié (les dispositifs non stériles de classe A, qui représentent environ 20% du marché) pour les dispositifs dits « nouveaux », c'est-à-dire ceux qui ne sont pas couverts par un certificat ou une déclaration de conformité du fabricant délivrés avant le 26 mai 2022.
En revanche, pour les dispositifs à haut risque, comme les tests de dépistage du VIH ou de l'hépatite (classe D) et certains tests de dépistage de la grippe (classe C), la période de transition prendra fin en mai 2025 et mai 2026, et pour les dispositifs à faible risque, comme les dispositifs stériles de classe B et A, en mai 2027.
La Commission avait déjà pris des mesures similaires, en avril 2020, pour le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745 – EUROPE 12461/8). Comme en avril 2020, elle justifie sa décision en invoquant « les défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 ».
Ils ont « exigé une réaffectation des ressources des États membres, des établissements de santé et des opérateurs économiques pour faire face à la crise », détaille-t-elle, précisant que « les capacités des organismes notifiés sont nettement insuffisantes et les fabricants ne peuvent effectuer dans les temps les procédures légales d'évaluation de la conformité » des dispositifs médicaux.
La proposition de la Commission sera désormais soumise au Parlement européen et au Conseil pour adoption.
Pour la consulter : https://bit.ly/2Xf9Nda (Agathe Cherki)