L'argument de trop. Après avoir tenu bon pendant des mois face aux appels de l'industrie et de certains États membres, la Commission a finalement cédé à l'argument de la crise sanitaire du Covid-19. Elle a publié, vendredi 3 avril, un règlement retardant la mise en œuvre des règles relatives aux dispositifs médicaux. Toutefois, elle affirme que cela n'affecte pas les règles sur les dispositifs médicaux in vitro.
« Une pénurie de dispositifs médicaux clés certifiés ou des retards dans leur mise sur le marché ne seraient pas tolérables dans la situation actuelle. La Commission adopte donc une approche pragmatique et retarde l'entrée en application des nouvelles règles sur les dispositifs médicaux », se justifie le vice-président chargé de la Promotion du mode de vie européen, Margaritis Schinas.
Le document adapte donc le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux, adopté il y a trois ans, au regard de la pandémie (EUROPE 12454/22). On observe dans le texte que celle-ci a un impact significatif sur différents équipements couverts par le règlement relatif aux dispositifs médicaux, tels que les gants médicaux, les masques chirurgicaux, les équipements de soins intensifs et autre matériel médical. Et de conclure qu'il est donc très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées n'auraient pas été en mesure d'assurer sa bonne mise en œuvre et son application à partir de la date d'application initialement prévue, le 26 mai 2020. Le nouveau délai de mise en œuvre est donc reporté au 26 mai 2021.
Un report salué par le lobby des dispositifs médicaux, MedTech Europe, qui regrette toutefois que le même traitement ne soit pas appliqué au règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui doit être mis en œuvre le 26 mai 2022.
Rappelons qu'au Conseil 'Santé' du 14 juin 2019, plusieurs États membres, emmenés par l'Allemagne et l'Irlande, avaient appelé à un tel report (EUROPE 12290/5).
L'association des consommateurs met en garde
Le Bureau européen des Unions de consommateurs (BEUC) dit comprendre que la pandémie requiert tous les efforts possibles, mais il déplore toutefois ce report « de dernière minute », qui témoigne, selon l'organisation, d'un manque de préparation de la part de ceux qui sont aux commandes. Et de se demander quelles sont les garanties que tout le monde sera prêt à la nouvelle date limite.
Dans un courrier adressé à la Commission en date du 27 mars, l'organisation souligne que la création de la base de données Eudamed avait aussi été reportée de deux ans. Elle estime que ces deux reports ne font qu'illustrer un mauvais usage des délais de mise en œuvre. D'autant, souligne le BEUC, que le règlement prévoyait déjà des délais plus souples pour certains dispositifs (qu'ils soient à haut ou à bas risque), en autorisant leur commercialisation sous les règles actuelles jusqu'à 2024.
De son côté, le coordinateur PPE en commission santé, Peter Liese (allemand), s'est réjoui de ce report et a appelé le Parlement européen à adopter rapidement le nouveau règlement. Lien vers le texte du règlement : https://bit.ly/2JH0Hvf (Sophie Petitjean)