Alors que la Hongrie et la Slovaquie ont déjà passé des commandes nationales, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé, jeudi 4 mars, entamer une évaluation en continu du vaccin russe Spoutnik V contre la Covid-19. Il est néanmoins trop tôt, à ce stade, pour savoir si cette étape mènera à une autorisation centralisée de commercialisation ou à un accord de pré-achat européen.
Pour justifier son annonce, l'EMA a indiqué disposer de suffisamment de données cliniques et de laboratoires encourageantes pour démarrer un examen en continu. Cette phase permet au producteur de soumettre progressivement ses conclusions scientifiques sur l'efficacité, la sécurité et la qualité du vaccin.
Selon des résultats intermédiaires des essais de phase III publiés par la revue médicale The Lancet et validés par des experts indépendants, le Spoutnik V développé par le Gamaleja Institute est efficace à 91,6% contre les formes symptômatiques de la Covid-19.
Si les analyses sont positives, l'institut pourra ensuite déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l'UE, sur laquelle l'EMA, puis la Commission européenne, devront se prononcer.
Toutefois, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ne signifie pas nécessairement que la Commission conclura un accord d'achat anticipé avec le producteur, a nuancé le porte-parole de la Commission, Eric Mamer, affirmant qu'aucune discussion n'était en cours à ce stade.
« Cependant, c'est une stratégie conjointe. Les États membres et la Commission peuvent décider à n'importe quel moment d'intégrer n'importe quel vaccin dans leur portfolio », a ajouté Stefan de Keersmaecker, un porte-parole de l'institution européenne. « C'est une décision d'opportunité à prendre », a ajouté M. Mamer.
« L'Europe doit apprendre de ses erreurs », note Frank Vandenbroucke
En dépit de l'absence d'autorisation centralisée, la Hongrie et la Slovaquie ont respectivement commandé 2 millions de doses de Spoutnik V et la République tchèque envisage de suivre cette voie. Le fonds russe RDIF, qui promeut le vaccin russe sur la scène internationale, a d'ores et déjà fait savoir qu'il pourrait fournir 50 millions de doses aux Européens « à partir de juin ».
En début de semaine, l'Autriche et le Danemark ont également fait un pas de côté, en annonçant leur alliance avec Israël pour rechercher et produire des vaccins de deuxième génération contre d'éventuelles mutations du virus Sars-cov-2, en dépit d'une initiative similaire au niveau européen dite Incubateur HERA (EUROPE 12669/12).
L'Autriche fait partie, avec la République tchèque et la Slovaquie, des trois pays à recevoir 100 000 doses supplémentaires de la part de l'UE, en raison d'une flambée des contagions à la Covid-19 dans la région du Tyrol. Ce « cadeau » s'explique par une production plus importante que prévu en mars des vaccins de Pfizer/BioNTech.
Mais ces bonnes nouvelles restent entâchées par les retards d'AstraZeneca, qui peinent à se résorber, et sur les lenteurs des campagnes de vaccination dans les États membres.
Interrogé à la radio publique belge jeudi matin, le ministre belge de la Santé, Frank Vandenbroucke, a invité l'UE à faire son examen de conscience. « Au niveau européen, on a été trop optimiste. On a cru AstraZeneca sans vraiment vérifier leur capacité de production de façon approfondie. L’Europe doit apprendre de ses erreurs », a-t-il déclaré. (Sophie Petitjean)