La Commission européenne s'est voulue rassurante au moment de présenter, jeudi 4 avril, l'impact d'un Brexit sans accord sur le secteur de la santé. Il n'y aura pas de pénurie de médicaments, promet le vice-président Jyrki Katainen, qui souligne toutefois que les procédures d'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux devront être adaptées.
« Une sortie sans accord du Royaume-Uni de l'Union européenne entraînera nécessairement des changements dans le secteur de la santé. Le Royaume-Uni ne fera plus partie du système de coopération qui garantit que médicaments et dispositifs médicaux sont sûrs », explique le vice-président, appelant tous les acteurs à se préparer.
Conséquences concrètes
Médicaments : l'autorisation de mise sur le marché des médicaments doit être adaptée. En cas de sortie désordonnée, certaines fonctions essentielles (telles que l’établissement dans l’UE, les contrôles et la libération des lots) devront nécessairement être exécutées dans un État membre de l'UE-27.
Dispositifs médicaux : idem pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro, qui devront dorénavant être certifiés par une autorité au sein de l'UE-27. Concrètement, cela signifie que les 4 organismes notifiés chargés de veiller à la conformité d'un dispositif qui opèrent actuellement au Royaume-Uni doivent : soit s'établir dans un État membre de l'UE (c'est ce qu'a fait l'organisme ayant la plus grosse part de marché), soit passer un accord avec un organisme notifié dans l'UE-27 qui soit d'accord pour coopérer et donc pour assurer un deuxième test (c'est ce qu'a fait un deuxième organisme notifié). Les deux organismes notifiés britanniques restants sont un peu plus à la traîne : l'un a transféré certains de ces certificats, tandis que l'autre cherche toujours à obtenir une autorisation d'une autorité nationale. Pour éviter de faire face à des ruptures d'approvisionnement, la Commission souligne que les États membres ont la possibilité de recourir à la dérogation prévue par la directive 93/42/CEE (article 11§13), qui autorise la mise sur le marché « temporaire » (soit au plus tard jusqu'à la fin de l'année 2019) de dispositifs médicaux non certifiés par un organisme de l'UE.
Soins de santé transfrontaliers : une sortie sans accord aura aussi un impact sur les résidents et les touristes britanniques qui rencontrent un problème de santé dans l'UE. Pour ce qui concerne les résidents, ceux qui travaillent et sont assurés dans l'État membre où ils travaillent, il n'y aura pas de changement, tandis que ceux qui sont retraités dépendront des mesures unilatérales prises par les États membres. Pour les touristes britanniques dans l'UE, ce sera la fin de la carte de sécurité sociale européenne, ce qui signifie qu'ils devront prendre une assurance privée pour être couverts.
Les qualifications des médecins britanniques : si ces qualifications ont été reconnues avant le Brexit, le médecin pourra continuer de travailler sans changement. Dans le cas contraire, les professionnels devront faire reconnaître leurs qualifications dans les États membres dans lesquels ils officient.
Agence européenne des médicaments : depuis le 1er mars, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a quitté son siège à Londres pour s'installer à Amsterdam, d'abord dans des locaux temporaires, puis, en novembre 2019, dans des locaux permanents. Selon nos dernières informations, à la fin du mois de janvier, près de 130 membres du personnel étaient déjà partis aux Pays-Bas. Ils devaient être 380 à la fin du mois de mars, les autres devant travailler à distance, selon les prévisions de l'EMA qui s'attendait à une perte de main-d'œuvre de 25 % de son personnel (soit 225 personnes). (Sophie Petitjean)