Le Comité des représentants permanents des États membres auprès de l’UE (Coreper) a approuvé, mercredi 6 décembre, le mandat de négociation du Conseil de l’UE concernant la proposition de règlement relatif à un espace européen des données de santé (EHDS).
La Présidence espagnole du Conseil de l'UE dispose à présent d'un mandat pour entamer les négociations avec le Parlement européen dès que possible, en vue de parvenir à un accord provisoire sur la proposition de règlement. Le Parlement devrait adopter sa position le 13 décembre (EUROPE 13302/16).
Les nouvelles règles visent à permettre aux personnes de bénéficier d'un accès plus rapide et plus facile aux données de santé électroniques, qu'elles se trouvent dans leur pays d'origine ou dans un autre État membre. L'infrastructure déjà en place pour faciliter l'échange transfrontière de données de santé électroniques, MaSanté@UE (MyHealth@EU), sera étendue. Les pays de l'UE seront également tenus de mettre en place une autorité de santé numérique chargée de mettre en œuvre les nouvelles dispositions.
Une nouvelle plateforme, DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU), sera mise en place pour faciliter l'accès transfrontière aux données de santé. Au niveau national, des organismes responsables de l'accès aux données de santé examineront les demandes d'accès aux données et délivreront des autorisations de traitement de données.
Le mandat du Conseil clarifie des questions telles que le champ d'application du règlement, la cohérence avec le règlement général sur la protection des données (RGPD) et les critères d'accès aux données de santé électroniques.
Le Conseil propose la création de deux groupes de pilotage composés de représentants des États membres et chargés de gérer MaSanté@UE (MyHealth@EU) et DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) ; d'autres parties prenantes peuvent être invitées, en qualité d'observateurs, à discuter de questions pertinentes.
Le mandat élargit le rôle des États membres de l'UE au sein du comité directeur de l'EHDS proposé et impose aux autorités nationales de santé numérique de publier un rapport d'activité tous les deux ans. Il prévoit également que le format européen d'échange des dossiers médicaux électroniques peut comprendre des profils nationaux et transfrontières distincts et les États membres disposeront d'une marge d'appréciation pour permettre aux patients de ne pas participer au nouveau système de partage de données. Enfin, le mandat reporte l'application du règlement à deux ans après l'entrée en vigueur du texte. (Lionel Changeur)