Le mandat de négociation du Conseil de l’UE sur la proposition de règlement relatif au sang, aux tissus et aux cellules a été adopté, mercredi 25 octobre, au Comité des représentants permanents des États membres auprès de l’UE (Coreper).
Le terme 'substances d'origine humaine' (SoHO) inclut également le lait maternel humain et le microbiote intestinal ainsi que toute autre substance d'origine humaine qui sera utilisée pour des thérapies à l'avenir. Les activités couvertes par la proposition de règlement vont de l'enregistrement et du contrôle des donneurs à la collecte, au traitement et à l'application humaine des substances d'origine humaine (EUROPE 13248/13).
La position du Conseil garantit une harmonisation accrue afin de faciliter les échanges transfrontaliers et l'accès aux thérapies préparées avec des substances d'origine humaine, notamment par la création d'un organisme de coordination et de conseil SoHO de l'UE.
Les autorités nationales compétentes superviseront les activités liées aux substances d'origine humaine de manière indépendante et transparente. Elles seront également responsables de l'autorisation des organisations exerçant ces activités. Des exigences supplémentaires en matière d'autorisation et d'inspection s'appliqueront aux entités qui traitent et stockent, libèrent, importent ou exportent des substances d'origine humaine.
Le principe du don volontaire et non rémunéré est également repris dans le texte de compromis afin de préserver ce principe important.
Il est prévu la création de la plateforme SoHO de l'UE, une nouvelle plateforme informatique commune permettant d'enregistrer et d'échanger des informations sur les activités connexes.
Le texte prévoit un système d'alerte rapide en cas d'incidents ou de réactions graves susceptibles de présenter un risque pour les receveurs ou les donneurs. Les États membres devront surveiller l'approvisionnement suffisant en substances d'origine humaine dans leur pays afin d'être en mesure de répondre à toute pénurie critique.
L'accord sur le mandat de négociation du Conseil permet à la Présidence espagnole du Conseil d'entamer dès que possible les discussions avec le PE, en vue d'un accord d'ici fin 2023.
Lien vers le document ‘4 colonnes’ : https://aeur.eu/f/98t (Lionel Changeur)