Les représentants des États membres auprès de l'UE (Coreper) ont approuvé, mercredi 2 juin, le compromis obtenu entre les Vingt-sept sur le projet de règlement « pour un rôle renforcé » de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Leur approbation ouvre donc la voie à un accord du Conseil de l'UE ('orientation générale') sur ce texte dès le 15 juin prochain.
Le texte approuvé comporte relativement peu de modifications par rapport au projet de compromis examiné en groupe de travail début mai (EUROPE 12718/3).
Concernant le futur groupe de pilotage sur les médicaments ('Medicines Steering Group') et le futur groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux ('Steering Group on Medical Devices') – dont le texte prévoit la création – il est désormais requis qu'ils soient coprésidés par l’EMA et par un représentant d'un État membre, et non plus présidés par l'EMA.
Au sujet du premier de ces deux groupes, le nouveau texte précise en outre que les coprésidents peuvent inviter, si nécessaire, des représentants des autorités nationales compétentes concernées - pour les médicaments à usage vétérinaire, notamment - à assister aux réunions.
S'agissant du deuxième groupe, il est désormais indiqué qu'il lui reviendra de définir les principaux groupes thérapeutiques de médicaments adaptés en vue de répondre à une urgence de santé publique.
On note par ailleurs l'ajout d'un considérant insistant sur l'importance de « faire des prévisions pragmatiques de la demande de certains médicaments » dans un scénario où la demande réelle à venir serait inconnue, en raison d'un événement majeur ou d'une urgence de santé publique.
Ce règlement constitue l'un des trois volets du paquet législatif présenté par la Commission européenne en novembre dernier (EUROPE 12600/24), afin de mieux armer l'UE contre d'éventuelles nouvelles crises sanitaires.
Les deux autres textes composant ce paquet - relatifs au mandat du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, pour l'un, et aux menaces sanitaires transfrontières, pour l'autre - sont toujours en discussion au niveau des groupes de travail du Conseil. Ils ne feront donc l'objet que d'un rapport d'avancement lors du Conseil 'Santé' de la mi-juin. (Agathe Cherki)