Le groupe de travail du Conseil de l’UE consacré aux « Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux » a poursuivi, mardi 11 mai, son examen du paquet législatif présenté par la Commission européenne en novembre dernier (EUROPE 12600/24), en vue de mieux prévenir de futures crises sanitaires.
Les discussions, ce mardi, ont plus précisément porté sur le projet de révision du règlement établissant le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), afin de renforcer le mandat de ce dernier.
Le groupe de travail a examiné un premier projet de compromis, daté du 7 mai, apportant relativement peu de modifications au projet de révision initial.
L’une de ces modifications concerne en particulier le groupe de travail 'Santé' (« EU Health Task Force ») que l’ECDC pourrait déployer en cas de crise sanitaire, « afin d'aider les réponses locales aux épidémies ». En mettant en place des missions dans les États membres ainsi que dans les pays tiers, notamment.
Le projet de compromis du Conseil suggère, sur ce point, qu’une 'task force' « permanente » voit le jour, afin que l’ECDC puisse « maintenir » sa capacité à effectuer de telles missions.
Parmi les autres modifications envisagées, on notera la réintroduction de la disposition – supprimée par la Commission – imposant que le candidat désigné par le conseil d’administration de l’ECDC pour assurer la direction de l’institution soit invité « à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre » aux questions des eurodéputés.
Enfin, plusieurs amendements présentés dans ce projet de compromis témoignent d’une volonté d’associer encore davantage les États membres aux travaux de l'ECDC. Ils requièrent, par exemple, que ce dernier mette à contribution les « points de contact nationaux pour la surveillance » lors de la préparation des évaluations de risques.
Le document suggère également l’élaboration d'un règlement par l’ECDC concernant ces évaluations de risques, « notamment en ce qui concerne la participation d'experts, afin de garantir l'indépendance et la représentativité de l'expertise des États membres ».
S’agissant de la collecte des données par l’ECDC, le projet de compromis préconise, par ailleurs, de « solliciter l'expertise et les conseils des États membres » pour une bonne compréhension des données sanitaires mises à disposition ainsi que de leurs limites ou du contexte national.
Voir le projet de compromis : https://bit.ly/3w1xxNx
Agence européenne des médicaments
La volonté du Conseil de garantir qu’un certain nombre de prérogatives demeurent aux mains des États membres se manifeste également dans le projet de compromis du Conseil relatif au deuxième volet de ce paquet législatif, à savoir la proposition de règlement « pour un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments (EMA) » (EUROPE 12700/17).
Ce projet de compromis, dont EUROPE a obtenu copie, est, quant à lui, daté du 30 avril et a été passé en revue par le groupe de travail du Conseil le 4 mai dernier.
Il précise notamment, dans ses considérants, que « toutes les décisions relatives aux demandes d'essais cliniques doivent demeurer du ressort des États membres dans lesquels les essais doivent être menés ».
Le projet requiert en outre que le futur groupe de pilotage sur les médicaments ('Medicines Steering Group') – dont la Commission suggère la création – soit présidé par l’EMA « et coprésidé par un représentant d'un État membre ». Même chose pour le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux ('Steering Group on Medical Devices').
Le document est en outre ponctué des expressions « sans préjudice des missions des États membres » et « en collaboration avec les États membres ». (Agathe Cherki)