L’eurodéputé socialiste Nicolás González Casares (espagnol) a présenté à la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen, jeudi 15 avril, son projet de rapport sur le renforcement du rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
En novembre dernier, la Commission européenne avait présenté une proposition de règlement à cet égard : ce dernier, associé à quelques autres outils (EUROPE 12600/24), devra contribuer à améliorer les capacités de l’Union en matière de gestion des crises.
Parmi la centaine d’amendements présentés par M. González Casares afin d’étoffer la proposition de la Commission, l’un prévoit ainsi la mise en œuvre d’une « plateforme électronique » visant à mieux prévenir les pénuries de médicaments.
Ce dispositif compilerait les données nécessaires au suivi et à la localisation des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Il permettrait en outre de déterminer le volume de stocks existant et le niveau de la demande.
« Une fois pleinement mise en œuvre, la plateforme devrait également servir de point de contact unique pour la mise à disposition des informations requises lors d’événements majeurs et d’urgences de santé publique », précise l’eurodéputé dans un nouveau considérant.
Initiative bien accueillie
Cette plateforme, a-t-il détaillé lors de son intervention en commission, fonctionnerait sur deux niveaux. Au niveau national, chaque État disposerait de sa base de données. Et au niveau européen, une autre base de données, gérée par l’EMA, rassemblerait les données contenues dans les bases nationales.
Cristian Buşoi (roumain), rapporteur fictif pour le PPE, a salué « un très bon pas dans la bonne direction », mais a laissé entendre qu’il présenterait lui-même quelques amendements à cet égard pour gagner encore en efficacité.
Même constat de la part de l’eurodéputée chargée du dossier pour Renew Europe, Frédérique Ries (belge), qui a toutefois salué une proposition « capitale ». « On ne peut plus, en 2021, continuer à s’envoyer des fichiers Excel à travers l’Europe, il faut passer le cap de la numérisation », a-t-elle souligné sur ce point.
Elle a également appelé, comme plusieurs autres groupes, à veiller à ce que la sécurité et l’anonymat des données concernées par cette initiative soient garantis.
Éviter la charge administrative
Un certain nombre d’autres modifications ont été suggérées par le rapporteur, qui juge, par exemple, trop faible la partie du règlement sur la préparation aux situations d’urgence. Il suggère donc, à cet égard, la tenue de réunions régulières – et non uniquement en temps de crise – entre un futur « groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux » de l'Agence et la task force pour les situations d’urgence.
La Commission proposait en outre que des listes des médicaments et des dispositifs médicaux essentiels soient dressées afin d’assurer la surveillance de ces derniers. Le rapporteur requiert, ici, que ces listes comportent différentes catégories avec plusieurs niveaux de priorité parmi les médicaments. Une mesure qui semble toutefois faire un peu moins consensus.
Plusieurs intervenants – parmi lesquels Pierre Delsaux, directeur général adjoint pour la santé au sein de la Commission européenne – ont en effet insisté sur l’importance de ne pas créer une charge administrative supplémentaire pour l’EMA.
Évoquant un entretien téléphonique avec la directrice de l'Agence européenne des médicaments, Mme Ries a souligné qu'Emer Cooke avait insisté personnellement pour que cette initiative ne transforme pas l'EMA en « usine à gaz ».
Pour consulter le projet de rapport en français : https://bit.ly/2RxMYhC (Agathe Cherki)