Le Conseil de l’Union européenne pourrait parvenir dans les prochains mois, en toute opacité, à une approche générale sur l’évaluation des technologies de santé. Selon une série de documents vus par EUROPE à la suite de l'activation de l'outil de transparence, les États membres s’orientent vers des évaluations cliniques communes non contraignantes, contrairement à ce que proposait initialement la Commission européenne.
Ils prévoient en outre de procéder « par étapes » pour la mise en œuvre de telles évaluations et se réservent aussi la possibilité de faire marche arrière, en chargeant la Commission d’examiner la pertinence de plusieurs dispositions dans un rapport de mise en œuvre.
Ils introduisent par ailleurs, comme le Parlement européen, la double base juridique au titre du TFUE concernant la santé (article 168) et le marché intérieur (article 114) (EUROPE 12095/12).
Objectif : le Conseil Santé du 16 mars
Le projet de règlement sur les évaluations des technologies de santé, dit « HTA », est discuté depuis près de 3 ans maintenant. Il propose de mutualiser les évaluations cliniques que mènent les États membres pour déterminer la valeur ajoutée d'un médicament ou de certains dispositifs médicaux et ainsi les aider à arrêter leur position spécifique sur la tarification et le remboursement (EUROPE 11951/6).
Au lendemain de la présentation du projet, plusieurs États membres avaient invoqué des problèmes de subsidiarité, la France, l’Allemagne et la République tchèque déposant un avis motivé. Les discussions s'étaient néanmoins poursuivies en groupe de travail et il semblerait, selon le calendrier de la Présidence portugaise du Conseil de l’UE, qu’une approche générale soit envisagée au Conseil 'Santé' du 16 mars, ouvrant la voie à de futures négociations avec le Parlement européen (qui, lui, a pris position en février 2019).
Globalement, le Conseil de l'UE travaille dans la plus grande opacité, les attachés ayant promis de communiquer le moins possible afin de ne pas faire dérailler les négociations, extrêmement sensibles pour certains États membres. En 2020, seul un document, le rapport de progrès de la Présidence croate, a été publié sur le site Internet du Conseil.
À la suite d’une demande d’accès aux documents, EUROPE a néanmoins pu en consulter une vingtaine, dont certains reprennent les commentaires des États membres sur les différents projets de compromis.
Un compromis basé sur la flexibilité
Le projet de compromis le plus récent auquel EUROPE a pu avoir accès, daté du 22 décembre 2020 et, donc, préparé sous Présidence allemande du Conseil, repose sur des évaluations cliniques communes non contraignantes. Le texte précise en effet que « les États membres sont libres de tirer leurs propres jugements de valeur et conclusions sur la valeur ajoutée clinique globale d'une technologie de la santé dans le contexte de leur système de soins de santé spécifique ». Il ajoute que, quand un État membre n’est pas d’accord, il peut demander à avoir un point de vue scientifique différent inclus dans les rapports, qui seront ensuite adoptés par consensus par le groupe de coordination.
De même, à la différence de ce que suggérait la Commission, les États membres peuvent encore mener des évaluations ou des réévaluations au niveau national. Ils doivent tenir compte de la méthodologie arrêtée dans le règlement et de l'évaluation clinique commune, sachant qu'ils peuvent « décider, à leur discrétion, des parties des rapports qu'ils examinent en fonction de leur contexte national de soins de santé ». Ils doivent néanmoins veiller à ne pas redemander au développeur d’une technologie de santé des informations qui ont déjà été communiquées au niveau européen.
Autre nouveauté, le dernier compromis allemand insiste sur l’exhaustivité du dossier à fournir par le développeur de technologie de santé. Comme le demandait la Belgique, il spécifie, dans des annexes, le contenu des dossiers qui doivent être soumis. Dans un article 6b, le texte prévoit que l’évaluation peut être interrompue si le dossier est incomplet. Dans un article 34a, il stipule en outre que les développeurs peuvent être sanctionnés par les États membres s’ils ne fournissent pas les informations demandées, une disposition que contestent notamment la Hongrie et la Bulgarie.
Une mise en oeuvre progressive des évaluations communes
Le projet de compromis suggère de limiter, au départ, les évaluations communes aux seuls traitements des cancers. Après quoi, celles-ci pourraient s'appliquer aux médicaments orphelins ou aux médicaments de thérapie avancée (3 ans après).
« Les discussions sur le champ d'application ont révélé la nécessité d'un champ d'application limité au départ et à la fois d'un niveau élevé de prévisibilité et de flexibilité concernant les médicaments », explique une présentation de Berlin.
La Commission est, en outre, chargée de faire rapport 3 ans après l’application du règlement. Ce rapport devrait porter, notamment, sur la valeur ajoutée pour les États membres des évaluations cliniques communes, sur une éventuelle extension du champ d’application ou encore sur une éventuelle contribution financière des producteurs. Selon les commentaires des États membres, l'Italie serait toutefois opposée à une telle contribution.
Et les autres aspects ?
Pour les autres chapitres, le projet stipule que le document final de la consultation scientifique commune n'est pas juridiquement contraignant pour les États membres, le groupe de coordination ou les développeurs de technologies de la santé. En effet, un État membre a le droit de mener une consultation scientifique nationale, mais doit juste en informer le groupe de coordination.
Le texte ajoute aussi les technologies émergentes ayant un impact majeur sur les patients, la santé ou les systèmes de soins dans le chapitre relatif à la coopération volontaire.
Si la Présidence portugaise du Conseil de l'UE confirme que des discussions sont bien en cours en vue de parvenir à un accord rapide, elle a toutefois refusé de communiquer sur les différentes réunions prévues et leur ordre du jour.
Lien vers le compromis allemand daté du 22 décembre : http://bit.ly/3pTIPBb (Sophie Petitjean)