Les eurodéputés de la commission de l’environnement et de la santé publique ont soutenu, jeudi 13 septembre, l’introduction d’évaluations cliniques communes « obligatoires » à l'avenir pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
Ils se prononçaient sur un projet de règlement, présenté en janvier 2018 par la Commission européenne, qui instaure des « évaluations cliniques communes » pour connaître la valeur ajoutée d'un nouveau médicament ou de certains nouveaux dispositifs médicaux, en vue d'aider les États membres à prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement (EUROPE 11951).
Au terme d’un vote expéditif (vu la longueur de la liste de vote – 78 pages), les députés ont soutenu les grandes lignes de la proposition de la Commission, allant même jusqu’à la renforcer sous certains aspects. Ainsi, ils ont choisi de modifier la base juridique de la proposition législative pour y ajouter, en plus de l’article 114 proposé par la Commission (marché intérieur), l’article 168(4) (santé publique). Ils multiplient également les références à la nécessité d'experts qui soient indépendants et modifient le mode de décision du groupe de coordination (chargé des travaux communs). Ainsi, ils stipulent que ce groupe de coordination doit agir par consensus ou, et c'est là la nouveauté, en l'absence de consensus, à la majorité des deux tiers des États membres présents (la Commission proposait la majorité simple). Ils fixent aussi le quorum pour les réunions du groupe à deux tiers des membres du groupe.
Pour le reste, les eurodéputés conservent l’approche de la Commission – très critiquée du côté des États membres – en faveur du caractère obligatoire du futur mécanisme d’évaluation, soulignant que toute analyse supplémentaire devrait être « justifiée et proportionnée » ainsi que notifiée à la Commission et au groupe de coordination. « Ce règlement ne devrait pas interférer avec la compétence nationale exclusive des États membres en matière de fixation des prix et de remboursement », précisent-ils pour rassurer le Conseil. Le rapport de Mme Soledad Cabezón Ruiz (S&D, espagnole), tel qu’amendé, ajoute que les évaluations cliniques lancées dans les États membres avant l'application du règlement devraient être poursuivies, à moins que les États membres ne décident de les interrompre. Il stipule aussi que l’Union devrait continuer à soutenir la coopération volontaire en matière d’évaluation des technologies de la santé entre les États membres dans d’autres domaines tels que le développement et la mise en œuvre de programmes de vaccination et le renforcement des capacités des systèmes nationaux d’évaluation des technologies de la santé (HTA).
Le rapport devrait être à l'ordre du jour d'une prochaine session plénière du Parlement européen. Du côté des États membres, le dossier pourrait être discuté lors de la réunion du groupe de travail sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux le 21 septembre. (Sophie Petitjean)