La Commission européenne a publié, mercredi 25 novembre, sa très attendue stratégie pharmaceutique dans laquelle elle s'engage à examiner les moyens d'améliorer l'accessibilité, la durabilité et la sécurité de l'approvisionnement en Europe (EUROPE 12608/24). Dans une étude d'impact initiale, publiée en parallèle, elle soumet plusieurs pistes concrètes sur les médicaments pédiatriques et orphelins.
Cette étude d'impact est ouverte à commentaires, conformément à la procédure 'mieux légiférer', jusqu'au 6 janvier 2021.
Un engagement rendu encore plus nécessaire par la crise
En conférence de presse, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, a rappelé que la présentation d'une telle stratégie figurait dans la lettre de mission que lui avait adressée la présidente Ursula von der Leyen au début de son mandat. Entretemps, la pandémie de Covid-19 est passée par là et le document tente de répondre à tous les défis mis en lumière par la crise et à ceux déjà connus avant.
La communication, d'une trentaine de pages, se présente sous la forme d'un catalogue de mesures, principalement le lancement d'études ou de dialogue entre États membres et/ou avec l'industrie.
Elle se fixe 4 objectifs : - garantir l'accès à des besoins médicaux abordables et répondre aux besoins médicaux non satisfaits ; - soutenir la compétitivité, l'innovation et la durabilité de l'industrie pharmaceutique ; - renforcer la sécurité de l'approvisionnement ; - projeter une voix forte de l'UE dans le monde.
Des promesses assez vagues
En ce qui concerne l'autonomie stratégique, grande leçon de la Covid-19, la Commission privilégie un dialogue structuré avant d'envisager des mesures législatives.
Sur la difficile question des pénuries de médicaments, elle affirme attendre les résultats d'une étude lancée cette année avant d'envisager des changements réglementaires. Ceux-ci pourraient consister à « imposer des obligations plus strictes à l’industrie afin de garantir l’approvisionnement en médicaments, la notification plus précoce des pénuries et des retraits, une transparence accrue des stocks tout au long de la chaîne d’approvisionnement et un renforcement du rôle de coordination de l’Agence européenne des médicaments dans le suivi et la gestion des pénuries ».
Sur les médicaments génériques et biosimilaires, la Commission s'engage à examiner des politiques ciblées visant à favoriser une plus grande concurrence. Il pourrait s’agir, note-t-elle, de clarifier davantage les dispositions relatives à la conduite d’essais sur des produits brevetés afin de soutenir les demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits génériques et biosimilaires (la disposition dite 'disposition Bolar').
Étude d'impact sur les médicaments pédiatriques et orphelins
Mais c'est sur la modernisation des règles applicables aux médicaments pédiatriques (1901/2006) et orphelins (141/2000) que la Commission est la plus allante, à travers la publication d'une étude d'impact initiale. Lors de son intervention, la commissaire Kyriakides a en effet déploré que 7 000 citoyens vivent dans l'UE avec une maladie rare et que, parmi eux, 95% n'aient pas d'options de traitement.
Dans son étude d'impact, la Commission réfléchit aux moyens d'améliorer les incitants pour l'industrie pharmaceutique.
En ce qui concerne les médicaments pédiatriques, elle propose, par exemple, de conditionner l'extension du certificat complémentaire de protection (SPC) à la finalisation dans les temps du plan d'investigation pédiatrique ainsi qu'au placement sur le marché du produit dans la majorité/totalité des États membres et de l'assortir de nouvelles récompenses. Parmi les autres options, le remplacement du SPC par un autre incident ou son maintien uniquement pour les médicaments pédiatriques.
Pour ce qui est des médicaments rares, la Commission réfléchit à modifier le seuil permettant de déterminer les maladies rares qui ont besoin d’un soutien spécifique en matière de développement de médicaments, soit « moins de 5 patients sur 10 000 », et l'outil de l'exclusivité commerciale.
Cette analyse d'impact initiale sera suivie par une nouvelle étude d'impact plus détaillée au premier trimestre 2022.
Pas de modification des prix et remboursements
Sans surprise, la stratégie pharmaceutique ne s'attaque pas à proprement parler à la question des prix et du remboursement. Reconnaissant les problèmes posés par le manque de transparence, un fonctionnaire européen rappelle que la question des prix est une compétence nationale. « Cette stratégie ne proposera aucun changement de compétences. Cependant, nous prévoyons de favoriser un dialogue sur les prix et le remboursement. Nous allons développer une coopération dans un groupe d’autorités compétentes. Nous espérons ainsi favoriser un environnement propice à plus de transparence et, également, une initiative pour favoriser la transparence sur les coûts de recherche (et faire le lien avec le coût des médicaments) », note cette source.
Voir la stratégie de la Commission : https://bit.ly/368Ipzr et l'étude d'impact initiale : https://bit.ly/39cfjks (Sophie Petitjean)