Après les États membres, c'est maintenant au tour des députés européens de se prononcer sur l'exportation des médicaments génériques. Réunis en commission des affaires juridiques le 23 janvier, ils ont introduit une dérogation supplémentaire pour permettre au fabricant de constituer un stock de médicaments génériques directement commercialisables à l'expiration du certificat complémentaire de protection (CCP).
Le projet de règlement, présenté en mai 2018, vise à répondre au désavantage compétitif que rencontrent les fabricants de génériques et/ou de biosimilaires basés dans l'UE par rapport à leurs homologues hors UE. En effet, les règles actuelles (règlement 469/2009) empêchent les premiers, contrairement aux seconds, de travailler sur un produit tant qu'un certificat complémentaire de protection (qui prolonge la durée d'un brevet) y afférent n'a pas expiré. La proposition de la Commission introduit donc une dérogation autorisant l'exportation dans les pays hors UE où la protection par CCP a expiré ou n'existe pas.
Deux changements majeurs
Contre l'avis du rapporteur, Luis de Grandes Pascual (PPE, espagnol), et de son groupe, les députés ont choisi d'introduire une deuxième dérogation permettant aux fabricants de constituer, durant les 2 dernières années de validité du certificat, un stock de médicaments génériques directement commercialisables à l'expiration de celui-ci. Cette disposition devrait être la plus grosse pierre d'achoppement lors des négociations avec le Conseil (EUROPE 12174).
Autre modification importante : le moment à partir duquel la nouvelle dérogation s'appliquera. Alors que la Commission européenne proposait de se calquer sur la date d'entrée en vigueur du nouveau règlement (+3 mois), les députés proposent de l'appliquer aux certificats demandés après l'entrée en vigueur des nouvelles règles et aux certificats « pour lesquels le brevet de base a expiré le 1er janvier 2021 ou après cette date ».
« Les nouvelles règles que nous avons adoptées aujourd'hui bénéficieront aux consommateurs européens en rendant les médicaments moins chers et aideront les fabricants de l'UE en créant des conditions de concurrence équitables avec ceux qui produisent des médicaments génériques dans le reste du monde », s'est réjoui le rapporteur fictif S&D, Tiemo Wölken. Ces modifications ne devraient par contre pas plaire à l'industrie pharmaceutique, l'EFPIA (Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques).
Le mandat de négociation du rapporteur a été voté dans la foulée. (Sophie Petitjean)