Les logiciels d’aide à la prescription médicale, dès lors que leur finalité définie par le fabricant est spécifiquement médicale, doivent être qualifiés de ‘dispositifs médicaux’ au sens de la directive pertinente (93/42/CEE), même s’ils n’agissent pas directement sur le corps humain. Lorsqu’ils portent un marquage CE, leur commercialisation dans le territoire de l’UE ne peut être entravée ou interdite par des obligations de certification nationale.
Telle est la substance de l’arrêt rendu par la Cour de justice de l’UE jeudi 7 décembre (aff. C‑329/16), en réponse à une demande préjudicielle sur ces points introduite par le Conseil d’État français. Ce dernier est appelé à se prononcer sur un recours du Syndicat national de l’industrie médicale (SNITEM) et d’un de ses membres, Philips France, producteur d’un logiciel d’aide à la prescription médicale, contre la règlementation française qui soumet à une obligation de certification de tels logiciels alors même qu’ils portent le marquage CE, ce qui entrave leur libre commercialisation en France en violation de la directive. La juridiction française interrogeait la Cour, n’étant pas certaine que ces logiciels puissent être qualifiés de dispositifs médicaux au sens de la directive.
Suivant les conclusions de l’avocat général sur cette affaire (EUROPE 11818), la Cour indique que ces logiciels d’aide à la prescription médicale, en ce qu’ils recoupent les données propres du patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire (permettant à ce dernier d’éviter les contre-indications, les interactions médicamenteuses ou les posologies excessives lors de la prévention, le contrôle ou le traitement des maladies), ont, pour cette raison, une finalité et un usage spécifiquement médicaux.
Il convient dès lors de les qualifier de ‘dispositifs médicaux’ au sens de la directive, même s’ils n’agissent pas directement sur le corps humain.
Et la Cour de conclure que, en l’occurrence, le logiciel de Philips étant un dispositif médical, il doit obligatoirement porter le marquage CE de conformité lors de sa mise sur le marché. Il peut dès lors être mis sur le marché pour cet usage et circuler librement dans l’UE sans devoir faire l’objet d’aucune certification supplémentaire. (Francesco Gariazzo)