Bruxelles, 16/07/2015 (Agence Europe) - En adoptant (37 voix pour, deux contre et deux abstentions), mercredi 15 juillet, son avis sur les médicaments vétérinaires, la commission de l'agriculture du Parlement européen a amendé la proposition de manière à accroître la disponibilité des médicaments sur le marché de l'UE et encourager la recherche sur de nouveaux médicaments.
Les eurodéputés ont fait en sorte aussi de garantir une utilisation plus responsable de ces médicaments vétérinaires pour lutter contre la résistance antimicrobienne croissante. La commission de l'agriculture souhaite aussi accorder plus de marge de manoeuvre aux États membres afin qu'ils restreignent les prescriptions de produits vétérinaires, qu'ils surveillent mieux leur sécurité, leur utilisation et les effets secondaires.
« Le plus important est que l'agriculteur puisse disposer de médicaments vétérinaires disponibles et efficaces, et de règles claires sur la façon de les utiliser. Nous devons être fermes sur la lutte contre la résistance antimicrobienne et le problème croissant des fuites dans le sol et l'eau, tout en évitant d'entraver le développement de nouveaux médicaments »: c'est en substance le compromis trouvé, a déclaré le rapporteur, Mme Marit Paulsen (ADLE, suédoise).
Les médicaments vétérinaires devraient toujours, si possible, être prescrits par des vétérinaires, selon les amendements. La commission agriculture a toutefois soutenu les dispositions proposées par la Commission européenne qui permettent aux États membres d'autoriser d'autres personnes à le faire. Mais lorsqu'il s'agit de dispenser des médicaments prescrits dans un autre État membre, seules les ordonnances émises par un vétérinaire devraient être reconnues, selon le texte amendé.
Les prescriptions vétérinaires devraient, selon les amendements, inclure le diagnostic de la maladie à traiter et un avertissement expliquant les effets de l'utilisation imprudente d'antimicrobiens. Les amendements demandent aussi que les États membres soient autorisés à imposer des conditions plus strictes en matière d'utilisation et de vente au détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire. Cependant, ces conditions plus strictes devront être justifiées par des raisons de santé publique et animale et de protection de l'environnement.
Utilisation prudente des antimicrobiens et interdiction de l'usage prophylactique. Les produits antimicrobiens ne devraient être donnés qu'aux animaux qui sont sous la garde immédiate de personnes autorisées par les lois nationales à les prescrire et après un examen clinique et un diagnostic, selon le texte amendé. La même procédure devrait être suivie s'agissant des produits vétérinaires ayant des propriétés spéciales: médicaments anabolisants, anti-infectieux, anti-inflammatoires, hormonaux ou psychotropes. Mais ces derniers produits devraient toujours être prescrits par des vétérinaires.
La commission agriculture soutient une interdiction (en général) de l'usage prophylactique (administration des antibiotiques avant que les animaux ne soient infectés ou courent un risque d'infection) des antibiotiques. Mais l'utilisation prophylactique (= préventif): à des fins préventives devrait être autorisée dans des cas exceptionnels.
Traitement d'un groupe d'animaux. La commission agriculture du PE a fait en sorte aussi de restreindre l'utilisation métaphylactique (traitement d'un lot d'animaux dans lequel un animal est infecté par une maladie bactérienne et dont les autres courent également le risque d'être infectés) des antimicrobiens. Elle a amendé le texte de manière à ce que ce traitement d'un groupe d'animaux soit suivi d'un plan précisant les mesures non médicales possibles pour éviter l'administration, à l'avenir, d'antimicrobiens.
Les médicaments vétérinaires en général pourraient être vendus en ligne, conformément à la proposition de la Commission. Mais, insistent les amendements, ces dispositions ne devraient pas appliquer aux antimicrobiens.
Plus d'informations pour les utilisateurs finaux. Les dispositions proposées par la Commission sur la mise en place d'un système de pharmacovigilance pour surveiller la sécurité des produits vétérinaires autorisés ont été confirmées par les eurodéputés, mais ils souhaitent élargir la portée des informations à destination des professionnels de la santé et des propriétaires d'animaux. Par exemple, l'agence européenne du médicament devrait signaler aux utilisateurs finaux tout manque d'efficacité d'un médicament vétérinaire (y compris tout signe de résistance aux antimicrobiens), les incidents de fuites d'antimicrobiens dans le sol et l'eau, tout agent infectieux transmis par l'intermédiaire d'un médicament vétérinaire. Cette agence devrait aussi fournir tous les documents pertinents sur les risques pour l'environnement de l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens.
Données sur l'utilisation des antimicrobiens. Pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens, de meilleures données sont nécessaires sur leur utilisation (comment, quand, où, pourquoi et leur nombre). Ces données doivent être analysées par l'agence européenne du médicament, qui sera chargée de préparer des lignes directrices et des recommandations annuelles, selon les amendements. Les citoyens devraient avoir accès à des informations sur les produits chimiques contenus dans les médicaments vétérinaires qui pourraient affecter leur organisme ou les organes d'autres espèces non ciblées. La sensibilité commerciale de ces informations ne doit pas être utilisée comme une excuse pour refuser l'accès à ces informations, estiment les députés.
Autorisations de commercialisation. L'autorisation de commercialisation pour un médicament vétérinaire doit être accordée indéfiniment, à moins qu'il existe des risques pour la santé publique ou animale ou l'environnement ou de nouvelles connaissances scientifiques impliquant une réévaluation. Les eurodéputés souhaitent aussi que l'autorisation expire si un médicament n'a pas été mis sur le marché dans un État membre pendant plus de cinq années consécutives.
Concernant la protection de la documentation technique pour les nouveaux médicaments vétérinaires, les amendements font en sorte que la période de protection maximale totale ne dépasse pas 14 ans s'agissant des médicaments pour le bétail, les moutons élevés pour la viande, les porcs, les poules, les chiens et les chats ; et 18 ans en ce qui concerne les antimicrobiens destinés aux mêmes espèces. Pour toutes les autres espèces, la période de protection maximale ne devrait pas dépasser 18 ans. Les nouveaux médicaments vétérinaires administrés aux abeilles devraient bénéficier, par défaut, de 18 années de protection.
Les amendements approuvés par la commission de l'agriculture du PE vont maintenant être examinés par la commission de l'environnement du PE, qui est compétente sur le fond. Les députés de la commission environnement devraient voter sur ce dossier lors de leur réunion des 22-23 septembre. (Lionel Changeur)