Bruxelles, 23/01/2014 (Agence Europe) - La commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen a adopté à l'unanimité, le 23 janvier, le texte de compromis sur le règlement relatif aux essais cliniques à usage humain. L'accord avait été atteint le 12 décembre par le trilogue Conseil des ministres-PE-Commission européenne (EUROPE 10989). Le projet de législation vise à encourager la recherche tout en protégeant les droits des patients avec des règles plus simples et plus uniformes pour tous les États membres concernés par un résultat d'évaluation unique donné.
Le nouveau texte prévoit des dispositions spécifiques pour les essais cliniques à faible intervention, clarifie le rôle des comités d'éthique dans le processus d'autorisation et donne des détails sur la manière d'obtenir le consentement éclairé des patients. Les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs universitaires seraient par ailleurs tenus de télécharger les résultats de tous leurs essais cliniques en Europe dans une base de données accessible au public. « Près de la moitié de l'ensemble des essais cliniques ne sont jamais publiés, en général ceux qui débouchent sur des résultats négatifs ou décevants. Il est crucial de connaître les résultats négatifs. Sinon, des essais peuvent être répétés plusieurs fois avant que le public ne soit informé de l'inefficacité de certains produits, voire de leur danger », a déclaré la rapporteur Glenis Willmott (S&D, britannique). Les procédures de déclaration prévues sont plus simples et habilitent la Commission européenne à effectuer des contrôles. La nouvelle législation faciliterait par ailleurs la coopération transfrontalière afin de permettre des essais de plus grande envergure et plus fiables, ainsi que des tests sur des produits pour des pathologies rares. Les députés ont modifié le projet législatif pour accroître la transparence, en exigeant que les résumés détaillés des essais soient publiés dans une base de données européenne accessible au public. Les rapports d'études cliniques devraient également être publiés dès qu'une décision de mise sur le marché pour le produit testé est prise ou si la demande de mise sur le marché est retirée. La législation sera débattue et mise aux voix en plénière lors de la session des 2-3 avril. (IL)