Bruxelles, 19/01/2009 (Agence Europe) - Les compléments alimentaires ne doivent pas être soumis aux mêmes restrictions de commercialisation que les médicaments, a confirmé la Cour de justice, jeudi 15 janvier. C'est donc en bon droit que le fabricant allemand Hecht-Pharma GmbH vend ses capsules de riz rouge fermenté sans les autorisations nécessaires à la commercialisation de médicaments (affaire C-140/07). La Cour précise notamment qu'un produit peut contenir un ingrédient actif sans pour autant être qualifié de médicament, tant que la quantité de substance active n'est pas suffisante pour avoir un effet physiologique.
Les gélules « Red Rice », fabriquées par la société allemande Hecht-Pharma, avaient été interdites par les autorités de Lüneburg en décembre 2002, au motif que le produit contient un ingrédient qui constitue également la substance active d'un médicament et ne peut donc pas être mis sur le marché sans l'autorisation adéquate. Le riz rouge fermenté, ingrédient de base des gélules, contient de fait du monacolin K ; un actif analogue à la lovastatine, un inhibiteur de la synthèse du cholestérol qui entrerait, en tant que principe actif, dans la composition de différents médicaments soumis à prescription. Mais la Cour de justice, interrogée par le Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (Haute cour administrative de Basse-Saxe, saisie par la société contre l'interdiction), constate la faible teneur en monacolin K des gélules en question, à savoir 1,33 milligrammes. Un médicament à base de lovastatine contient entre 10 et 80 milligrammes de cette substance. La consommation de « Red Rice » n'est donc pas susceptible d'entraîner un effet physiologique chez le consommateur qui respecte la notice qui l'accompagne. Et, partant, la commercialisation des gélules ne doit pas être soumise aux autorisations qui s'appliquent aux médicaments, conformément à la directive 2001/83 du Parlement et du Conseil en la matière.
« Nous sommes bien sûr heureux du résultat, et nous avons toujours soutenu n'avoir fait rien d'illégal », a déclaré un porte-parole de la société par téléphone. Torsten Rathjen s'est dit en revanche moins satisfait de la durée de la procédure. « Six ans durant, nous n'avons pas pu vendre notre produit, pendant que les autorités allemandes ignoraient totalement le droit européen ». Il n'a pas su donner d'estimation du préjudice subi, mais ajoute « ce n'est sûrement pas peu. Pour une petite entreprise comme la nôtre, cela peut mettre notre survie en péril ». Hecht-Pharma compte 16 salariés. La société entend commercialiser « Red Rice » à nouveau. « Si nous avons le droit de le vendre, alors bien sûr nous le ferons », a dit M. Rathjen. (C.D.)