« La législation actuelle sur les essais cliniques ne donne pas les résultats attendus et doit être révisée de toute urgence », a plaidé Olivér Várhelyi, le commissaire européen à la Santé, lors d’une réunion informelle des ministres européens de la Santé, mardi 16 septembre, à Copenhague.
Le commissaire a rappelé que l’Europe perdait du terrain par rapport à d’autres régions du monde, ce qui entraîne un recul de l’innovation, un accès plus difficile aux traitements et des systèmes de santé fragilisés. Selon lui, les essais cliniques multinationaux devraient être renforcés afin qu’aucun pays ne soit laissé de côté dans la recherche clinique.
La Commission européenne a également souligné que l’UE restait trop lente à approuver les demandes d’essais, y compris pour les essais multinationaux – et ce malgré la mise en œuvre du règlement 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments (Clinical Trials Regulation). Entré en application le 31 janvier 2022, ce texte législatif vise à harmoniser et accélérer les procédures grâce au portail unique Clinical Trials Information System.
Dans ce contexte, la future législation sur la biotechnologie devrait jouer un rôle pour rendre l’UE plus attractive pour les recherches cliniques et renforcer sa compétitivité face aux États-Unis et à l’Asie (EUROPE 13673/13).
La discussion entre ministres aurait montré que les essais cliniques multinationaux permettent aux petits États membres d’accéder à des traitements de pointe et offrent un plus grand bassin de patients pour les essais (certains étant aujourd’hui retardés faute d’un nombre suffisant de participants).
Les ministres auraient évoqué l'enjeu d'une harmonisation accrue de l’examen des demandes d’essais cliniques entre États membres, en particulier pour l’approbation éthique (un comité d’éthique unique par pays et une amélioration de l’expertise nationale), le développement de la confiance mutuelle entre autorités nationales et le partage d’informations et de bonnes pratiques.
Cependant, les ministres auraient reconnu que l’harmonisation en matière d’éthique restait difficile en raison des différences sociales, culturelles et juridiques, cette compétence relevant encore largement du niveau national.
L’Espace européen des données de santé (EHDS), en cours de mise en place, devrait faciliter le partage des résultats des essais cliniques et contribuer à renforcer la coopération entre États membres.
Sophie Løhde, la ministre danoise de la Santé, a souligné qu'il fallait « agir pour renforcer le secteur des sciences de la vie en Europe et soutenir un système de santé moderne et efficace ».
Enfin, les ministres ont débattu des moyens de lutter contre la menace grandissante de la résistance aux antimicrobiens. (Lionel Changeur)