La Commission européenne prévoit de présenter d’ici fin 2025 la première législation sur les biotechnologies, afin de rendre le cadre réglementaire plus favorable à l’innovation, d’accélérer les procédures d’essais cliniques et d’attirer chercheurs et investisseurs. C’est ce qu’a indiqué, mercredi 2 juillet, le commissaire européen à la Santé, Olivér Várhelyi, en présentant la stratégie des sciences de la vie (EUROPE 13672/3).
« La législation sur les biotechnologies était initialement prévue pour 2026, mais nous devons clairement aller plus vite, car les temps que nous vivons exigent des actions plus audacieuses et rapides », a-t-il déclaré.
Il n’a pas souhaité entrer dans les détails du projet, encore « en cours d’élaboration », mais a rappelé que l’acte législatif devra être négocié et adopté par le Conseil et le Parlement européen, un processus qui prend en général deux ans. Cependant, M. Várhelyi a averti : « Nous n’avons pas deux ans à perdre », appelant les colégislateurs à accélérer les procédures (EUROPE 13640/28).
« Notre objectif est de faciliter l’innovation. Lorsqu’on a une idée novatrice qui relie plusieurs secteurs, il devrait être possible d’avancer beaucoup plus rapidement et de créer plus facilement de nouveaux produits en Europe », a expliqué le commissaire.
Il a cité les essais cliniques, estimant que l’Union perd du terrain dans le domaine des sciences de la vie, car les délais d’autorisation y sont bien plus longs que chez des concurrents comme les États-Unis ou la Chine.
« Dans certains cas où nous restons compétitifs, l’écart est supérieur à 200 jours par rapport à la Chine et aux États-Unis. Nous devons agir : il est clair que nous perdons un grand nombre d’essais cliniques réalisés en Europe », a-t-il insisté, soulignant que moins de 20% des essais cliniques mondiaux sont menés sur le sol européen.
Selon M. Várhelyi, il est nécessaire de simplifier les procédures, par exemple en facilitant les essais cliniques menés dans plusieurs pays, et de tirer parti de l’intelligence artificielle (IA) pour la modélisation chimique des essais, afin de gagner du temps.
« J’espère pouvoir présenter un grand paquet sur la santé vers la fin de l’année », a-t-il dit. Ce paquet comprendrait le règlement sur les biotechnologies et « devrait inclure une révision du règlement sur les essais cliniques ». Il prévoit également « une révision complète du secteur des dispositifs médicaux ». (Lionel Changeur)