Le Conseil de l’UE a adopté sans débat, jeudi 30 mai, de nouvelles règles mettant à jour la législation sur les dispositifs médicaux afin de contribuer à prévenir les pénuries et à faciliter la transition vers une plus grande transparence et un meilleur accès à l'information.
Le règlement modifie la législation sur les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : - en prolongeant encore la période de transition pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; - en permettant un déploiement progressif d'Eudamed, la nouvelle base de données électronique ; - en exigeant des fabricants qu'ils signalent les pénuries potentielles de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro critiques.
En 2017, de nouvelles règles ont été introduites pour moderniser le cadre de l'UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les modifications prolongent, sous certaines conditions, le délai de transition vers le nouveau système afin d'éviter les pénuries. Le nouveau règlement (EUROPE 13419/14) permet un déploiement progressif d'Eudamed, en exigeant des fabricants qu'ils fournissent des informations sur leurs produits dans les modules Eudamed existants sans devoir attendre que les modules restants soient achevés. (Lionel Changeur)