Selon un document obtenu par EUROPE, la Présidence suédoise du Conseil de l’Union européenne a adressé aux délégations des États membres, mardi 28 mars, une version actualisée de son projet de compromis concernant la proposition de la Commission européenne pour un règlement relatif aux redevances et droits dus à l’Agence européenne des médicaments (EMA). La version précédente du compromis avait été examinée en groupe de travail lundi 27 mars.
La proposition initiale vise à simplifier et aligner les rémunérations perçues par l’EMA sur le coût de ses activités et de ses nouvelles missions (EUROPE 13084/26).
La Présidence a souhaité préciser que les rémunérations de l’EMA devraient être fournies sous la forme d'un montant de rémunération unique par type de redevance concerné, quel que soit l'État membre d'origine de l'autorité nationale compétente.
Afin de proposer une flexibilité dans l’adaptation du règlement aux avancées scientifiques et pour faciliter l’application du règlement, la proposition de la Commission incluait la possibilité pour le conseil d’administration de l’EMA de spécifier des modes opératoires sur la base d’une proposition justifiée de la direction exécutive de l'EMA et suivant un avis favorable de la Commission. Ces modes opératoires incluront notamment la définition des dates d’échéance, des délais et des méthodes de paiement, des calendriers, des listes de réductions de redevance supplémentaires.
La Présidence a proposé qu’aux modes opératoires mentionnés dans la proposition de la Commission s’ajoute « un format commun, mais souple » permettant aux autorités nationales compétentes de transmettre les informations financières pertinentes à l’EMA.
À l’article 8 dédié à ces modes opératoires, la Présidence a également souhaité préciser que le conseil d’administration de l’EMA puisse ajouter un mode opératoire supplémentaire concernant la réduction partielle ou totale des redevances.
Par ailleurs, la Présidence a suggéré que la définition « d’urgence de santé publique » s’aligne à présent sur l’article 23(1) du nouveau règlement sur les menaces transfrontières EU/2022/2371 (EUROPE 13049/19) plutôt que sur la décision, plus ancienne, sur les menaces transfrontières de 2013 (Décision n°1082/2013).
À l'article 6, qui concerne la réduction des redevances, la Présidence a suggéré que, lorsqu'une évaluation, un avis ou un service de l'EMA est demandé par un État membre ou par une institution européenne, plutôt que de renoncer à l’intégralité de la redevance ou du droit applicable (ce qui était la proposition de la Commission), l'EMA ne prélève simplement pas la redevance auprès de cet État ou de cette institution.
Concernant également le sujet sensible de l'adaptation des redevances, la Présidence a proposé que l’exercice de surveillance de l’inflation par la Commission débute le premier janvier suivant l’application du règlement et soit mené, ensuite, sur une base annuelle.
Enfin, la Présidence a demandé que le rapport spécial fourni à la Commission par la direction de l’EMA (EUROPE 13139/15) soit adopté par son conseil d’administration. Ces révisions devraient prendre en considération, comme le souhaitaient plusieurs délégations (EUROPE 13139/15), la soutenabilité des activités réglementaires de l’EMA.
Lien vers le document : https://aeur.eu/f/65q (Émilie Vanderhulst)